ÖZET
Bu çalışmada, sağlık meslek mensuplarına ve sağlık kurum ve kuruluşlarına yapılan değer aktarımlarının Türkiye’deki hukuki çerçevesi incelenmektedir. Sağlık sektöründe farklı paydaşlar arasında yürütülen bilimsel iş bir likleri, eğitim faaliyetleri ve tanıtım faaliyetleri kapsamında sağlık meslek mensuplarına çeşitli finansal veya ayni destekler sağlanabilmektedir. Bu tür ilişkilerin şeffaflık, etik kurallar ve kamu sağlığı ilkeleri çerçevesinde yürütül mesi, sağlık hizmetlerinin tarafsızlığının korunması ve toplumun sağlık sistemine duyduğu güvenin sürdürülmesi açısından büyük önem taşımaktadır.
Türkiye’de sağlık meslek mensuplarına ve sağlık kurum ve kuruluşlarına sağlanan finansal veya ayni destek ler “değer aktarımı” kavramı kapsamında düzenlenmektedir. Bu alandaki temel düzenleme, 03.07.2015 tarihli ve 29405 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşerî Tıbbî Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik’tir (“Yönetmelik”). Çalışmada, değer aktarımı kavramı, değer aktarımı bildirim sistemi, yazılı onay şartı, sağlık mes lek mensuplarına ve sağlık kurumlarına yapılan değer aktarımlarının kapsamı ile uygulamada ortaya çıkan hu kuki sorunlar incelenmektedir. Ayrıca değer aktarımı süreçlerinin kişisel verilerin korunması hukuku bakımından doğurduğu yükümlülükler de değerlendirilmiştir.
Anahtar Kelimeler: Değer Aktarımı, Sağlık Meslek Mensupları, İlaç Tanıtım Faaliyetleri, Tür kiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Bilimsel Toplan tılar, Sağlık Hukuku.
GİRİŞ
Yönetmelik’te sağlık sektöründe yürütülen tanıtım faaliyetleri kapsamında bazı temel kav ramlar özel olarak tanımlanmıştır. Yönetmeliğe göre “ruhsat/izin”, bir ürünün belirli bir formül ile belirli bir farmasötik form ve dozda, kabul edi len ürün bilgilerine uygun olarak üretilip pazara sunulabileceğini gösteren ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) tarafından düzenlenen belgeyi ifade etmektedir. Buna bağlı olarak “ruh sat/izin sahibi”, Kurum tarafından ürünleri için adlarına ruhsat veya izin belgesi düzenlenen ger çek veya tüzel kişileri ifade etmektedir.
Yönetmelik kapsamında ruhsat veya izin sahibi tarafından sağlık meslek mensuplarına, sağlık kurum ve kuruluşlarına, üniversitelere veya sağlık alanında faaliyet gösteren meslek örgütleri ile sivil toplum kuruluşlarına sağla nan bazı finansal veya ayni destekler “değer aktarımı” olarak nitelendirilmektedir. Mevzuat uyarınca parasal değeri ilgili tarihte yürürlükte bulunan aylık brüt asgari ücretin %10’unu aşan doğrudan veya dolaylı değer aktarımlarının Ku rum’na bildirilmesi gerekmektedir.
Uygulamada değer aktarımı kapsamında de ğerlendirilen başlıca destek türleri arasında bi limsel toplantı ve kongre katılım destekleri, da nışmanlık veya konuşmacı ücretleri, sponsorluk faaliyetleri, bağışlar ile bilimsel literatür veya mesleki yayın destekleri yer almaktadır.
1. TÜRKİYE’DE DEĞER AKTARIMI BİLDİRİM SİSTEMİ
Türkiye’de değer aktarımı bildirimleri Kurum tarafından oluşturulan Elektronik Bilgi Sistemi (EBS) üzerinden yapılmaktadır. Ruhsat/izin sahi bi firmalar tarafından gerçekleştirilen değer akta rımları, ilgili sistem üzerinden elektronik olarak Kurum’a bildirilir. Bildirimler yalnızca elektronik ortamda yapılmakta olup ayrıca yazılı bildirim yapılmasına gerek bulunmamaktadır.
Bildirim sürecinde sistem iki ana kategori üzerinden veri girişi yapılmasını öngörmektedir:
- Sağlık meslek mensuplarına yapılan değer aktarımları
- Sağlık kurum ve kuruluşlarına yapılan değer aktarımları
2. DEĞER AKTARIMINDA YAZILI ONAY ŞARTI
Yönetmelik uyarınca, sağlık meslek mensup larına veya sağlık kurum ve kuruluşlarına değer aktarımı yapılabilmesi için önceden yazılı onay alınması zorunludur. Buna göre;
- KDV dahil parasal değeri ilgili tarihte yü rürlükte bulunan aylık brüt asgari ücretin %10’unu aşan değer aktarımları için yazılı onay alınması gerekmektedir.
- Yazılı onay alınmaksızın değer aktarımı yapılması mümkün değildir.
- Onay, değer aktarımı yapılacak sağlık mes lek mensubundan veya sağlık kurum ve ku ruluşunun yetkili amirinden alınmalıdır.
Uygulamada bu onay genellikle “Değer Ak tarım Onay Formu (DAF)” aracılığıyla alın maktadır. Bu formda aşağıdaki unsurların yer alması gerekmektedir:
- Değer aktarımının niteliği ve kapsamı
- Değer aktarımının türü (nakdi/ayni, doğ rudan/dolaylı)
- Kurum’a bildirim yapılacağına ilişkin açık bilgilendirme
- Bildirimin mevzuattan kaynaklanan bir yükümlülük olduğu
- Verilen onayın gerçekleştirilen değer ak tarımı bakımından geri alınamayacağı
- Tarafların kimlik ve imza bilgileri
3. SAĞLIK MESLEK MENSUPLARINA YA PILAN DEĞER AKTARIMLARI
Sağlık meslek mensuplarına yapılan değer aktarımları temel olarak üç kategoride değerlen dirilmektedir.
a. Etkinlik Maliyetlerine Yapılan Katkılar
Bilimsel toplantılar ve ürün tanıtım top lantıları kapsamında sağlanan destekler bu kapsamda yer almaktadır. Bu des tekler arasında özellikle kongre kayıt ücretleri, ulaşım, konaklama ve toplantı kapsamında sağlanan yemek giderleri gibi maliyet kalemleri yer almaktadır. Bu giderler etkinlik maliyetinin bir parçası olarak raporlanmaktadır.
b. Hizmet ve Danışmanlık Ücretleri
Sağlık meslek mensupları bazı durum larda firmalara bilimsel danışmanlık veya eğitim hizmetleri sunabilmekte dir. Bu kapsamda yapılan ödemeler de değer aktarımı olarak kabul edilmek tedir. Bu başlık altında bildirilen öde meler arasında konuşmacı ücretleri, danışmanlık ücretleri ve sözleşmeyle bağlantılı ulaşım ve konaklama gider leri yer almaktadır.
b. Diğer Değer Aktarımları
Bilimsel toplantı veya danışmanlık kap samına girmeyen bazı mesleki destekler de değer aktarımı olarak kabul edilmek tedir. Bunlara örnek olarak mesleki tıb bi dergi abonelikleri, bilimsel literatüre erişim destekleri ve diğer bilimsel içerikli katkılar sayılabilmektedir.
Değer aktarımının hukuka uygun şe kilde gerçekleştirilebilmesi için sağlık meslek mensubu tarafından verilecek yazılı onayın yanı sıra ilgili kişinin bağ lı bulunduğu kurum veya kuruluşun da yazılı onayının alınması gerekmektedir. Uygulamada sağlık meslek mensubuna yapılacak değer aktarımlarında bireysel onayın yanı sıra sağlık meslek mensubu nun bağlı olduğu kurumun onayının da alınması gerekli görülmektedir. Bunun la birlikte, söz konusu onayların iki ayrı belge halinde düzenlenmesi yönünde bir zorunluluk bulunmamakta sağlık mes lek mensubu ile bağlı bulunduğu kurum veya kuruluşun onaylarının tek bir metin üzerinde, ayrı imza alanları aracılığıyla alınması yeterli olmaktadır.
Değer aktarımı yapılırken aracı konumda bulunan kurum ve kuruluşlardan değil doğrudan değer aktarımı yapılacak olan sağlık meslek mensubundan ve varsa sağlık meslek mensubunun bağlı bulun duğu kurum veya kuruluştan yazılı onay alınması gerekmektedir. Bununla birlik te, kongre katılımına sponsor olunan he kim bakımından, kongreyi düzenleyen dernekten ayrıca yazılı onay alınması gerekmemektedir. Onay, doğrudan değer aktarımı yapılacak sağlık meslek mensu bundan ve hekimin bağlı olduğu kurum/ kuruluştan alınmalıdır.
4. SAĞLIK KURUM VE KURULUŞLARINA YAPILAN DEĞER AKTARIMLARI
Değer aktarımı yalnızca bireysel sağlık meslek mensuplarına değil sağlık kurum ve kuruluşlarına yapılan ödemeleri de kapsa maktadır. Bu kapsamda bildirilen başlıca de ğer aktarımı türleri arasında bağışlar, etkinlik maliyetlerine katkı, sponsorluk sözleşmeleri, hizmet ve danışmanlık ücretleri ve diğer değer aktarımları sayılmaktadır. Örneğin kongreler de stant kurulması, sempozyum sponsorluğu veya bilimsel etkinlik destekleri bu kapsamda değerlendirilmektedir.
Sağlık kurum ve kuruluşları adına değer aktarımına ilişkin yazılı onay, ilgili kurumun yetkili amiri veya imza yetkisini haiz temsilcisi tarafından verilir. Bu kapsamda; devlet hasta nelerinde ve kamu sağlık kurumlarında başhe kimlik, üniversite hastanelerinde dekanlık veya rektörlük tarafından yetkilendirilmiş birim/ kişi, özel hastanelerde başhekimlik veya şirket adına imza yetkisini haiz yönetici, dernek ve va kıflarda yönetim kurulu başkanı veya imza yet kilisi olarak ve bunlarla sınırlı olmamak üzere, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu düzenleme leri (Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik ve Değer Aktarımlarına İlişkin Usul ve Esaslar Kılavuzu) çerçevesinde ilgili kurum adına imza yetkisi bulunan kişiler tarafından yazılı onay verilebilecektir.
5. BİLDİRİM SÜRESİ VE VERİ SAKLAMA YÜKÜMLÜLÜĞÜ
Ruhsat veya izin sahibi firmalar tarafından bir takvim yılı içerisinde gerçekleştirilen değer aktarımlarının, takip eden yılın ilk altı ayı içeri sinde Kurum’a bildirilmesi gerekmektedir. Ayrıca değer aktarımına ilişkin tüm bilgi ve belgelerin en az beş yıl süreyle muhafaza edilmesi mevzuat ge reği zorunludur. Bu yükümlülük, denetim süreç lerinin etkin şekilde yürütülebilmesi açısından büyük önem taşımaktadır.
6. KVKK KAPSAMINDA DEĞER AKTARIMI SÜRECİ
Değer aktarımı süreçleri aynı zamanda kişi sel veri işleme faaliyetlerini de içermektedir. Bu nedenle 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu (“KVKK”) hükümlerine uygun hareket edilmesi gerekmektedir. Bu kapsamda, sağlık meslek mensuplarına aydınlatma metni sunul ması, açık rıza gerektiren faaliyetler için açık rıza alınması ve veri işleme faaliyetlerinin KVKK’ya uygun yürütülmesi gerekmektedir.
SONUÇ
Sağlık meslek mensuplarına ve sağlık ku rum ve kuruluşlarına yapılan değer aktarımla rı, sağlık sektöründe etik ilkelerin korunması ve şeffaflığın sağlanması bakımından önemli bir düzenleme alanı oluşturmaktadır. Türkiye’de bu alan başta Beşerî Tıbbî Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik olmak üze re ilgili mevzuat ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yürütülen bildirim sistemi çerçevesinde düzenlenmektedir.
Değer aktarımı bildirim sistemi ile sağlık sek töründeki paydaşlar ile sağlık meslek mensupları arasındaki mali ilişkilerin kayıt altına alınması ve bu ilişkilerin şeffaf şekilde yürütülmesi amaçlan maktadır. Bununla birlikte, uygulamada yazılı onay süreçleri, kurum izinleri ve kişisel verilerin korun masına ilişkin yükümlülükler bakımından çeşitli hukuki riskler ortaya çıkabilmektedir. Bu nedenle, değer aktarımı süreçlerinin mevzuata uygun şekil de yürütülmesi ve kurumsal uyum mekanizmala rının güçlendirilmesi büyük önem taşımaktadır.
The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.
[View Source]