- within Consumer Protection topic(s)
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun (“TİTCK”) resmi internet sitesinde yapılan 31 Temmuz 2026 tarihli duyuru ile “Beşeri Tıbbi Ürünlerin İsimlendirmesine Dair Kılavuz” (“İsimlendirme Kılavuzu”) yayımlanmıştır.
Duyuruda belirtildiği üzere İsimlendirme Kılavuzu, beşeri tıbbi ürünler için oluşturulacak isimlerde dikkate alınması gereken hususlar konusunda rehberlik sağlamak ve TİTCK tarafından yapılacak isim değerlendirmesine ilişkin iş ve işlemlerin usul ve esaslarını belirlemek amacını taşımaktadır.
İsimlendirme Kılavuzu’nun iki ticari isim arasındaki benzerlik değerlendirmesinde dikkate alınacak hususları düzenlediği görülmektedir. İki ticari isim arasındaki benzerlik derecesinin değerlendirilmesinde “benzer ön ek/son ek, aynı ilk ve/veya son harfler, benzer uzunluk ve hece sayısı” hususlarının dikkate alınacağı belirtilmektedir. Kılavuz’un devam eden hükümlerinde ruhsatlandırma başvurusu yapılmış veya ruhsatlandırılmış beşeri ürün isimlerinin bir başka ürün ismiyle iltibasa yol açmayacak şekilde seçilmesi gerektiği belirtilse de isim benzerliğinin ürünlerin karıştırılmasına sebebiyet verip vermeyeceği noktasında dikkate alınması gereken endikasyon, hedeflenen hasta popülasyonu, uygulama yolu gibi kriterlere değinilmediği görülmektedir.
İsimlendirme Kılavuzu’nda ayrıca uluslararası mülkiyete konu olmayan isimlerden (“INN”) kaynaklı benzerlik incelemesi esaslarına da yer verilmiştir. Buna göre önerilen ticari ismin %70’i veya daha fazlasının INN parçalarından oluşmaması ve/veya INN’in %70’i veya daha fazlasının önerilen ticari isme dahil edilmemesi gerektiği belirtilmiştir. Ayrıca, ticari isimlerin INN köklerinden türetilemeyeceği ve önerilen ismin bir INN ile benzerlik içermemesi gerektiği belirtilerek bu durumlar örnekler ile açıklanmıştır. Bu açıdan INN köklerinin de incelemeye dahil edilmesi olumlu bir gelişme olarak görülmektedir.
Ayrıca, bir beşeri tıbbi ürünün ticari isminin tanıtım veya tercih yönlendirmesi niteliği taşıyabilecek unsurlar içermemesi gerektiği düzenlenmiştir ve özendirici ifadeler bakımından ayrıntılı bir inceleme yapılacağı belirtilmiştir.
Kılavuz kapsamında, TİTCK İsim Uygunluk ve Benzerlik Analiz Sistemi (“TİBAS”); önerilen isimlerin TİTCK veri tabanındaki bilgilerle karşılaştırılması suretiyle benzerlik skoru üreten bir karar destek sistemini ifade etmekte olup başvuru sahiplerince en fazla 5 isim önerisi sunulması ve TİBAS üzerinden bir ön değerlendirme yapılması öngörülmüştür. Buna göre, yalnızca TİBAS’ta benzerlik oranı %79 ve altında olan isimler değerlendirilmek üzere Beşeri Tıbbi Ürün İsim Önerileri Değerlendirme Bilimsel Komisyonu’na sunulacaktır. Beşeri Tıbbi Ürün İsim Önerileri Değerlendirme Bilimsel Komisyonu veya Kurulu (“Komisyon/Kurul”) tarafından 30 gün içerisinde inceleme yapılacak olup, önerilen isim uygun bulunmadığı takdirde başvuru sahibinin kendisine yapılan bildirim üzerine en fazla 5 yeni isim önerisi ile TİBAS üzerinden yeniden başvuru yapması beklenecektir. Önerilen ismin kabul edilmediği durumda başvuru sahiplerine bir defaya mahsus 30 gün içerisinde itiraz etme hakkı da tanınmıştır. Bu itiraz da Komisyon/Kurul tarafından değerlendirilecektir.
İsimlendirme Kılavuzu, yürürlük tarihinden sonra yapılacak yeni başvurulara ilişkin süreci düzenlemekle kalmayıp; halk sağlığını tehdit eden durumlarda bildirimde bulunulması veya başka bir ruhsat sahibince ürün ismi benzerliği itirazında bulunulması hallerinde mevcut isimlerin de yeniden değerlendirilmesine imkan tanımıştır. Bu kapsamda kılavuz hükümlerine uygun olmayan, halk sağlığı açısından riskli bir durum olduğu kanaatine varılırsa ismin değiştirilmesi gerektiği başvuru/ruhsat sahibine bildirilecektir. Başvuru/ruhsat sahibine 15 gün içerisinde itiraz etme hakkı tanınmıştır. Ayrıca, ürün ismi benzerliğine ilişkin başvuruların değerlendirilmesi sonucunda alınacak kararların taraflara bildirileceği belirtilmiştir.
İsimlendirme Kılavuzu 31.07.2026 yayımlanmış olmakla birlikte, yürürlük tarihi 01.01.2027 olarak belirlenmiştir. Bu tarihe kadar, Kılavuz’un referansları arasında da yer alan Avrupa İlaç Ajansı (EMA)’nın “Merkezi Prosedür Aracılığıyla İşleme alınan Beşeri İlaçların İsimlerinin Kabul Edilebilirliğine İlişkin Kılavuz”u (“EMA İsimlendirme Kılavuzu”) yol gösterici bir kaynak olarak öne çıkmaktaydı. EMA İsimlendirme Kılavuzu detaylı gerekçelendirmesiyle isimlerin kabul edilebilirliği bakımından önemli bir referans olmaya devam edecek olmakla birlikte, İsimlendirme Kılavuzu isimlendirme sürecinin usul ve esaslarını ve bu süreçte uygulanacak yerel değerlendirme kriterlerini düzenlemesi bakımından önemlidir. Bu düzenlemelerin usul ve esaslar bakımından bir çerçeve çizerek isim başvurularının incelenme aşamalarına dair öngörülebilirliği arttıracağı değerlendirilmektedir.
The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.
[View Source]
