Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Önemli Değişiklikler

2 Temmuz 2026 tarihli ve 33298 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (“Değişiklik Yönetmeliği”) ile geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılmasına ilişkin usul ve esaslarda önemli değişiklikler yapılmıştır.

Düzenleme kapsamında ürün tanımları ve ruhsat kriterleri güncellenmiş; ruhsat başvuru süreçleri yeniden yapılandırılmış, üretim yeri ve başvuru şartlarında değişikliklere gidilmiş, endemik bitki türlerinden elde edilen ürünlere ilişkin yeni yükümlülükler getirilmiş ve ruhsatın devamına ilişkin değerlendirme sistemi yeniden düzenlenmiştir.

Söz konusu değişiklikler, aynı tarihte yürürlüğe giren Aromaterapötik Ürünler Hakkında Yönetmelik ile birlikte değerlendirildiğinde, bitkisel kaynaklı sağlık ürünlerine ilişkin düzenleyici çerçevenin yeniden yapılandırılmasının bir parçasını oluşturmaktadır.

Aromaterapötik Ürünler Ayrı Bir Düzenleme Rejimine Tabi Tutuldu

Değişiklik Yönetmeliği ile aromaterapide kullanılan beşerî tıbbi ürünler, Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği (“Yönetmelik”) kapsamından çıkarılmış; aynı tarihte yürürlüğe giren Aromaterapötik Ürünler Hakkında Yönetmelik kapsamında ayrı bir ruhsatlandırma ve denetim rejimine tabi tutulmuştur. Böylece geleneksel bitkisel tıbbi ürünler ile aromaterapötik ürünler bakımından farklı düzenleyici çerçeveler oluşturularak ürün kategorileri daha net şekilde ayrıştırılmıştır.

Kapsam ve Tanımlar Güncellendi

Yönetmelik’te yer alan "geleneksel bitkisel tıbbi ürün" tanımı yeniden düzenlenmiş; ürünlerin geleneksel kullanımının yalnızca bibliyografik verilerle değil, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) tarafından yapılacak bilimsel değerlendirme veya doğrulanabilir belgelerle de ortaya konulabilmesine imkân tanınmıştır.

Bunun yanında "iyi bilinen kullanım", "yarar/risk dengesi", "Öncelik Değerlendirme Kurulu" ve endemik bitkilerden elde edilen ürünlere ilişkin yeni tanımlar Yönetmeliğe eklenmiştir.

Bu değişiklikler, ruhsat değerlendirme süreçlerinde bilimsel değerlendirme kriterlerinin genişletildiğini ve Kurum’a daha kapsamlı bir değerlendirme yetkisi tanındığını göstermektedir.

Ruhsat Başvurusu Şartları Genişletildi

Ruhsat başvurularına ilişkin hükümler yeniden düzenlenmiştir.

Bu kapsamda;

• ruhsat başvurularında görev alabilecek meslek grupları genişletilmiş,
• "iyi bilinen kullanım" esasına dayalı başvurular açıkça kabul edilmiş,
• Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından yayımlanan monografların da kısaltılmış ruhsat başvurularında referans alınabilmesine imkân tanınmıştır.

Bu değişiklikler, Avrupa Birliği uygulamaları ile uyumu güçlendirmekte ve özellikle uluslararası ürün portföyüne sahip şirketler bakımından ruhsat başvurularında kullanılabilecek referans kaynaklarını genişletmektedir..

Endemik Bitkiler İçin İlave Başvuru Yükümlülükleri Getirildi

Türkiye florasında yer alan veya Türkiye'ye özgü endemik bitkilerden elde edilen bitkisel drog ve preparatlar bakımından ruhsat başvurularında sunulması gereken belgeler önemli ölçüde genişletilmiştir.

Bu kapsamda sürdürülebilir faydalanma planı, kontrollü üretim belgeleri, Orman Genel Müdürlüğü izinleri ve gerekli hâllerde CITES belgelerinin başvuru dosyasında yer alması zorunlu hale getirilmiştir.

Böylece ruhsat süreci yalnızca ürün güvenliği bakımından değil, biyolojik çeşitliliğin korunması ve doğal kaynakların sürdürülebilir kullanımı bakımından da ilave yükümlülükler içermektedir.

Ruhsatın Devamına İlişkin Değerlendirme Süreci Yeniden Düzenlendi

Yönetmelik ile ruhsat sahiplerinin, ruhsat tarihinden itibaren ilk beş yılın sonunda kalite, güvenlilik ve etkililiğe ilişkin güncel verileri Kurum’a sunmaları zorunlu hale getirilmiştir.

Sunulan verilerin bilimsel değerlendirilmesi sonucunda Kurum tarafından ruhsatın geçerliliğinin devamına karar verilecektir. Ayrıca ruhsat yenileme başvurusunun uygun bulunmaması ve itiraz sürecinin sonuçsuz kalması, ruhsatın iptal sebepleri arasına eklenmiştir.

Bu düzenleme, ruhsatlandırma sürecinin yalnızca ilk başvuruyla sınırlı olmadığını; ürünlerin piyasada bulunduğu süre boyunca bilimsel olarak izlenmeye devam edeceğini ve ruhsatın belirli aralıklarla yeniden değerlendirmeye tabi tutulacağını ortaya koymaktadır.

Üretim Yerleri ve Geçiş Süreci Yeniden Düzenlendi

Değişiklik Yönetmeliği ile üretim yerlerine ilişkin belge yükümlülükleri güncellenmiş, üretim yeri izin süreçlerine ilişkin yeni kılavuz yürürlüğe girinceye kadar Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği hükümlerinin uygulanacağı düzenlenmiştir.

Ayrıca mevcut uyum süresinin iki yıldan beş yıla çıkarılmasıyla sektör bakımından geçiş süreci uzatılmıştır.

Bu düzenleme, özellikle üretim altyapısını yeni kurallara uyumlu hale getirmesi gereken üreticiler bakımından uygulamada önemli kolaylık sağlamaktadır.

Şirketler Bakımından Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar

Değişiklik Yönetmeliği özellikle;

• geleneksel bitkisel tıbbi ürün üreticileri,
• ithalatçılar,
• ruhsat sahipleri,
• bitkisel ürün alanında faaliyet gösteren ilaç şirketleri,
• endemik bitkilerden ürün geliştiren üreticiler

bakımından önem taşımaktadır.

Bu kapsamda şirketlerin;

• ürün portföylerini güncellenen tanımlar doğrultusunda yeniden değerlendirmeleri,
• aromaterapötik ürün niteliği taşıyan ürünlerinin yeni Yönetmelik kapsamında değerlendirilip değerlendirilmeyeceğini analiz etmeleri,
• ruhsat başvuru dosyalarını yeni kriterlere göre hazırlamaları,
• EMA monografları ve "iyi bilinen kullanım" esasına dayalı başvuru imkânlarını değerlendirmeleri,
• endemik bitki kaynaklı ürünlerde yeni belge yükümlülüklerini dikkate almaları,
• ruhsat sonrası kalite, farmakovijilans ve uyum süreçlerini gözden geçirmeleri

önem arz etmektedir.

Sonuç

Yönetmelik ile geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılmasına ilişkin sistem, bilimsel değerlendirme kriterleri, uluslararası uygulamalar ve sürdürülebilirlik yaklaşımı dikkate alınarak önemli ölçüde güncellenmiştir. Aynı tarihte yürürlüğe giren Aromaterapötik Ürünler Hakkında Yönetmelik ile birlikte değerlendirildiğinde ise bitkisel kaynaklı sağlık ürünlerine ilişkin düzenleyici çerçevenin daha sistematik ve ürün bazlı bir yapıya kavuşturulduğu görülmektedir.

Bu nedenle sektörde faaliyet gösteren şirketlerin yalnızca mevcut ve planlanan ruhsat başvurularını değil; ürün sınıflandırmalarını, üretim süreçlerini, belge yönetimini ve ruhsat sonrası uyum mekanizmalarını da yeni düzenlemeler doğrultusunda gözden geçirmeleri önem taşımaktadır. Erken dönemde gerçekleştirilecek uyum çalışmaları, ruhsat süreçlerinin etkin şekilde yürütülmesi ve olası düzenleyici risklerin azaltılması bakımından fayda sağlayacaktır.

The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.