Anvisa abre consulta pública para modelo de Sandbox Regulatório

Em 12 de agosto, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) iniciou a Tomada Pública de Subsídios – TPS nº 9, com o objetivo de coletar contribuições de interessados ao Relatório Parcial de Impacto Regulatório, cujas contribuições auxiliarão a elaboração de um modelo de Sandbox Regulatório, visando atender às necessidades da sociedade da forma mais eficiente possível. Os interessados poderão encaminhar as suas contribuições até 11 de outubro de 2024, a partir deste link.

Overview sobre Sandbox Regulatório

O Sandbox Regulatório consiste em um Ambiente Regulatório Experimental, em que as empresas participantes, cumpridos os critérios e limites estabelecidos, recebem uma autorização temporária, concedida e monitorada pela Anvisa, para o desenvolvimento, produção e/ou comercialização de produtos e serviços inovadores sujeitos à vigilância sanitária.

Assim, além do Sandbox Regulatório oferecer um ambiente seguro e controlado às empresas e, portanto, propício à experimentação de técnicas inovadoras, o programa também beneficia a agenda regulatória da Anvisa, pois permite que a agência acompanhe de perto a evolução tecnológica do setor, de forma a mapear proativamente as tendências na indústria e com isso adaptar o arcabouço regulatório de forma a oferecer segurança jurídica adequada para um cenário em constante transformação.

Em conclusão, o Sandbox Regulatório objetiva fomentar o desenvolvimento de produtos, serviços ou modelos de negócios inovadores, ao partir da criação de condições favoráveis a empresas com foco em inovação a partir de um ambiente com flexibilidade regulatória, auxiliando a Anvisa a colher subsídios para aperfeiçoamento de normas regulatórias, as quais devem ser compatibilizadas com o dinamismo do mercado.

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