Brazil: Healthcare

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On June 21, 2026, Statute #15,471 was published, resulting from Bill #2,583/20. The new statute established the National Health Strategy for the Health Economic-Industrial Complex (ENSCEIS in the Portuguese acronym). The term “established” is not technically accurate, since, in substance, the strategy had already been created in 2023 by Decree #11,715, which in turn merely consolidated pre-existing programs, such as the Productive Development Partnerships (PDPs) dating back to 2008.

A lei 15.471/26 instituiu a Estratégia Nacional de Saúde do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (ENSCEIS), conferindo status legal a políticas anteriormente baseadas apenas em atos infralegais. Embora represente avanços ao consolidar programas como as Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs), a nova legislação apresenta falhas de clareza, insegurança jurídica em disposições importantes e riscos de criar reservas de mercado que podem pos

A nova Lei nº 15.378/2026 institui o Estatuto dos Direitos do Paciente no Brasil, reconhecendo formalmente as Diretivas Antecipadas de Vontade (Testamento Vital) e conferindo segurança jurídica às decisões sobre tratamentos médicos em situações de incapacidade futura. O instrumento permite que pessoas capazes manifestem previamente sua vontade quanto aos cuidados de saúde desejados, estabelecendo diretrizes vinculantes para profissionais e familiares.

O Ministério da Fazenda selecionou duas normas da ANVISA para análise de impacto concorrencial, abrindo uma janela estratégica para o setor farmacêutico influenciar a revisão das regras sobre venda remota de medicamentos e radiofármacos. As empresas têm até setembro de 2026 para apresentar contribuições que podem moldar o futuro regulatório do setor.

New regulations and technical adjustments expand compliance requirements, tighten safety criteria, and seek greater efficiency in regulatory processes and market access across Brazil's life sciences sector. This newsletter compiles the most critical regulatory updates affecting pharmaceuticals, supplementary health, food products, and other regulated sectors under ANVISA and professional councils.

Stakeholders can submit contributions until October 11 to help build an experimental regulatory environment aimed at fostering innovation and adapting sanitary regulations...

On 28 March 2024, Law 14,831/2024 was enacted, creating the Certificate for Companies that Promote Mental Health and outlining the requirements for obtaining it.

Em 2 de maio entrou em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada RDC n° 855/2024 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que dispõe sobre a proibição da fabricação...