Monique Guzzo’s articles from KLA Advogados are most popular:
- within Food, Drugs, Healthcare and Life Sciences topic(s)
- in United States
KLA Advogados are most popular:
- within Food, Drugs, Healthcare, Life Sciences, Transport and Consumer Protection topic(s)
Nesta edição do Boletim de Atualizações Regulatórias, apresentamos, de forma clara, prática e objetiva, os principais movimentos regulatórios que afetam setores estratégicos como indústria farmacêutica, saúde suplementar, alimentos e demais produtos sujeitos à regulação, inclusive nos casos em que há interface regulatória com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e conselhos profissionais.
Nosso objetivo é proporcionar aos clientes e parceiros uma visão consolidada das recentes alterações regulatórias, auxiliando na tomada de decisões e no desenvolvimento de estratégias de negócio para enfrentar os desafios e novas oportunidades do período. Confira:
| Autoridade / Atualização | BREVE DESCRITIVO | QUEM PODE SER IMPACTADO? |
| ANVISA >> Consulta Pública nº 1.398/2026, publicada em 02/06/2026, contribuições até 01/08/2026. |
A Consulta submete à discussão proposta de resolução que institui o Sistema Nacional de Farmacovigilância (Sinaf) e estabelece diretrizes e procedimentos para o monitoramento e a gestão de ações de farmacovigilância relacionadas a medicamentos. A iniciativa busca estruturar um modelo nacional de governança para detecção, avaliação, compreensão e prevenção de eventos adversos e outros problemas relacionados ao uso de medicamentos. As contribuições poderão ser encaminhadas até 01/08/2026, por meio do formulário eletrônico disponibilizado pela Anvisa. | Indústrias farmacêuticas, detentores de registro de medicamentos, instituições de saúde e demais agentes envolvidos em atividades de farmacovigilância. |
| ANVISA >> RDC nº 1.028/2026, publicada e vigente desde 02/06/2026. |
A RDC altera a RDC nº 1.000/2025, que regulamenta a emissão eletrônica de Notificações de Receita, Receitas de Controle Especial e demais prescrições sujeitas à retenção. A principal mudança consiste no ajuste das regras relacionadas ao Sistema Nacional de Controle de Receituários (SNCR), estabelecendo que a numeração dos receituários eletrônicos deverá ser requisitada ao sistema e prorrogando para 30/09/2026 o prazo para disponibilização, pela Anvisa, da funcionalidade de requisição e registro dessas numerações. | Profissionais prescritores, estabelecimentos de saúde, farmácias e empresas que desenvolvem ou operam sistemas de prescrição eletrônica. |
| ANVISA >> Notícia: Anvisa institui Câmara Técnica de Biovigilância |
A Anvisa instituiu a Câmara Técnica de Biovigilância (Catebio), órgão consultivo vinculado à GGMON, com o objetivo de fortalecer o monitoramento de eventos adversos relacionados ao uso terapêutico de células, tecidos e órgãos humanos em transplantes, enxertos e reprodução humana assistida. A nova estrutura será responsável por analisar sinais de segurança, propor medidas para aumentar a segurança desses procedimentos e apoiar o desenvolvimento de critérios técnicos de biovigilância. | Centros de transplantes, bancos de tecidos e células, estabelecimentos de reprodução humana assistida e demais instituições que atuam com células, tecidos e órgãos humanos. |
| ANVISA >> Notícia: Anvisa aprimora transparência das filas de análise de produtos biológicos e radiofármacos |
A Anvisa anunciou mudanças na divulgação das filas de análise de registro e pós-registro de produtos biológicos e radiofármacos na plataforma Consultas Anvisa, com o objetivo de ampliar a transparência e a previsibilidade regulatória. A estrutura atual, composta por três filas, passará a contar com apenas duas: fila ordinária e fila prioritária. A fila prioritária passará a consolidar todas as petições priorizadas, independentemente da norma que fundamentou a priorização, incluindo processos originalmente ordinários que tiveram pedido de prioridade aprovado posteriormente. | Empresas farmacêuticas responsáveis por produtos biológicos e radiofármacos, especialmente titulares de registros e petições de pós-registro submetidas à Anvisa. |
| ANVISA >> Despacho nº 56/2026, publicada e vigente desde 15/06/2026. |
O despacho aprova a abertura de Processo Administrativo de Regulação para revisar a IN nº 292/2024, que trata dos critérios para reconhecimento de Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes e do procedimento otimizado de análise para fins de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF). A iniciativa está vinculada ao Tema nº 9.22 da Agenda Regulatória 2026-2027 e busca atualizar o procedimento aplicável a fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos, produtos biológicos e produtos de Cannabis para fins medicinais. | Indústria farmacêutica, fabricantes de biológicos, produtores de IFAs e empresas de Cannabis medicinal com dependência de CBPF emitida via reconhecimento de autoridades estrangeiras equivalentes. |
| ANVISA >> IN nº 451/2026, publicada e vigente desde 15/06/2026. |
A IN altera a IN nº 292/2024, que trata do reconhecimento de Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE) e do procedimento otimizado para obtenção do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF). A norma atualiza critérios operacionais do procedimento, prevê a inclusão automática de autoridades descentralizadas vinculadas às AREE reconhecidas e revisa regras para apresentação de documentos no processo de certificação. Também atualiza a relação de autoridades reguladoras estrangeiras reconhecidas pela Anvisa para fins de inspeção sanitária e certificação de fabricantes. | Indústria farmacêutica, fabricantes de biológicos, produtores de IFAs e empresas de Cannabis medicinal que operem com CBPF via reconhecimento de autoridades reguladoras estrangeiras equivalentes. |
| ANVISA >> RDC nº 1.029/2026, publicada e vigente desde 15/06/2026. |
A RDC internaliza a Resolução MERCOSUL/GMC nº 06/25 e atualiza a lista de substâncias proibidas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. A norma substitui a RDC nº 530/2021, promovendo a harmonização regulatória no âmbito do MERCOSUL e revisando as restrições aplicáveis à composição desses produtos. Para produtos já regularizados que não atendam às novas disposições, foi estabelecido prazo de 24 meses para adequação. | Indústria de cosméticos, higiene pessoal e perfumes, incluindo fabricantes, importadores e distribuidores sujeitos à atualização da lista de substâncias proibidas e ao prazo de adequação de 24 meses. |
| ANVISA >> RDC nº 1.030/2026, publicada e vigente desde 15/06/2026. |
A RDC nº 1.030/2026 internaliza a Resolução MERCOSUL/GMC nº 07/25 e atualiza os requisitos aplicáveis às substâncias permitidas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. A norma promove a harmonização regulatória no âmbito do MERCOSUL, revisando listas e condições de uso de ingredientes empregados nesses produtos. A Resolução também revoga normas anteriores sobre o tema, consolidando o marco regulatório aplicável ao setor. | Indústria de cosméticos, higiene pessoal e perfumes, incluindo fabricantes, importadores e distribuidores sujeitos à atualização das listas e condições de uso de ingredientes permitidos. |
| ANVISA >> Nota Técnica 60/2026 |
A Nota Técnica nº 60/2026 atualiza o entendimento da Anvisa sobre intercambialidade de biossimilares, concluindo que a alternância entre biossimilar e biológico comparador — ou entre biossimilares de mesmo comparador — não gera diferenças clinicamente significativas em segurança, eficácia ou imunogenicidade, desde que assegurados rastreabilidade, farmacovigilância e acompanhamento clínico. O posicionamento está alinhado à OMS e já está vigente. | Indústria farmacêutica de biológicos e biossimilares, hospitais, clínicas e operadoras de planos de saúde. |
| CMED >> Resolução CTE-MED nº 1/2026, publicada em 27/05/2026 e vigente a partir de 24/09/2026. |
A Resolução reduz o Coeficiente de Adequação de Preços (CAP) de 21,53% para 19,79%, percentual utilizado no cálculo do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG). A norma atualiza o rol de medicamentos sujeitos ao CAP e determina a divulgação periódica da lista no portal da CMED. Também revoga as Resoluções CTE-CMED nº 5/2020 e nº 6/2021, preservando os negócios jurídicos celebrados sob sua vigência. A alteração tende a impactar a formação de preços nas vendas de medicamentos destinadas à Administração Pública. | Indústrias farmacêuticas e demais empresas que comercializam medicamentos para o Poder Público. |
| CMED >> Resolução CM-CMED nº 7/2026, publicada e vigente desde 29/05/2026. |
A Resolução promove ajustes na Resolução CM-CMED nº 3/2025, que estabelece os critérios para definição de preços de medicamentos novos e novas apresentações, bem como as regras para apresentação do Documento Informativo de Preço (DIP). A norma aprimora conceitos relacionados à inovação incremental e benefício adicional, flexibiliza determinadas regras de precificação e atualiza os requisitos documentais aplicáveis aos processos submetidos à CMED. | Indústrias farmacêuticas responsáveis pelo registro, lançamento e comercialização de medicamentos no Brasil. |
| INAEP >> Despacho INAEP nº 3/2026, publicado em 01/06/2026 e vigente desde 08/06/2026. |
O Despacho consolida o entendimento de que pesquisas multicêntricas com seres humanos devem ser submetidas a uma única análise ética, realizada preferencialmente pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) do centro coordenador. O ato esclarece que os CEPs dos centros participantes não podem realizar nova análise ética de mérito do protocolo já aprovado, limitando sua atuação ao acompanhamento local da pesquisa e à comunicação de eventuais irregularidades. Também reforça a separação entre a análise ética e as avaliações administrativas e institucionais de viabilidade da pesquisa. | Instituições de pesquisa, patrocinadores de estudos clínicos, pesquisadores e Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs). |
| ANS >> Notícia: ANS define teto de 5,11% para reajuste de planos de saúde individuais/familiares |
A ANS definiu em 5,11% o teto de reajuste anual aplicável aos planos de saúde individuais e familiares regulamentados. O percentual poderá ser aplicado pelas operadoras no período de maio de 2026 a abril de 2027, conforme o mês de aniversário do contrato. O índice foi calculado com base na variação das despesas assistenciais das operadoras e no Índice de Preços ao Consumidor Amplo (IPCA), descontado o subitem Plano de Saúde. O reajuste foi aprovado em reunião da Diretoria Colegiada da ANS realizada em 26/05/2026 e já está em vigor. | Operadoras de planos de saúde e beneficiários de planos individuais e familiares regulamentados. |
| ANS >> Notícia: ANS abre chamamento público sobre cartões de desconto e pré-pagos na área da saúde |
A ANS abriu a Chamada Pública nº 4/2026 para coletar informações e contribuições sobre a atuação de empresas que oferecem cartões de desconto, cartões pré-pagos e modelos similares na área da saúde. A iniciativa busca compreender o funcionamento desse mercado, seus impactos para consumidores e sua interação com o setor de saúde suplementar, podendo subsidiar futuras medidas regulatórias pela Agência. As contribuições poderão ser encaminhadas até 03/08/2026 por meio da plataforma Participa ANS. | Empresas que oferecem cartões de desconto, cartões pré-pagos e outros modelos de intermediação de serviços de saúde, além de operadoras de planos de saúde. |
| Ministério da Saúde >> Consulta Pública nº 7/2026, publicada em 09/06/2026, contribuições até 09/07/2026. |
A Consulta submete à discussão proposta de Resolução do Grupo Mercado Comum (GMC/Mercosul) que estabelece requisitos de Boas Práticas para Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) no âmbito dos Estados Partes. A iniciativa busca harmonizar critérios e procedimentos para avaliação de medicamentos, produtos para saúde e demais tecnologias em saúde, substituindo normas atualmente vigentes no Mercosul sobre o tema. As contribuições poderão ser encaminhadas até 09/07/2026 para o e-mail aai@saude.gov.br, conforme orientações constantes da consulta pública. | Empresas dos setores farmacêutico e de dispositivos médicos, instituições de avaliação de tecnologias em saúde e órgãos responsáveis por incorporação de tecnologias no sistema de saúde. |
| CFM >> Notícia: Brasil ganha uma plataforma online para proteger a população de abusos causados por pessoas que desrespeitam a Lei do Ato Médico |
A plataforma Medicina Segura, permitirá que médicos registrem relatos de danos causados a pacientes por procedimentos realizados por pessoas sem habilitação para praticar atos privativos da medicina. A ferramenta centralizará denúncias e informações que poderão subsidiar a atuação dos Conselhos Regionais de Medicina e o encaminhamento dos casos a autoridades competentes, como Ministério Público, Vigilância Sanitária e órgãos policiais. A plataforma foi lançada em 28/05/2026 e já está disponível para utilização pelos médicos. | Médicos, estabelecimentos de saúde e profissionais sujeitos às regras que disciplinam os atos privativos da medicina. |
| CFM >> Notícia: TRF-1 mantém vitória do CFM e rejeita recurso do CFBM sobre atos médicos invasivos |
A 7ª Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região (TRF-1) rejeitou, por unanimidade, recurso apresentado pelo Conselho Federal de Biomedicina (CFBM) e manteve a anulação da norma que autorizava biomédicos a realizarem procedimentos estéticos minimamente invasivos. A decisão reforça o entendimento de que procedimentos invasivos integram o rol de atos privativos da medicina, nos termos da Lei nº 12.842/2013 (Lei do Ato Médico), e que conselhos profissionais não podem ampliar competências profissionais além dos limites estabelecidos em lei. A decisão foi publicada em 02/03/2026 e divulgada pelo CFM em 29/05/2026. | Médicos, biomédicos, clínicas de estética e demais estabelecimentos que realizam procedimentos estéticos invasivos. |
| CFM >> Resolução CFM nº 2.462/2026, publicada em 02/06/2026 e vigente a partir de 02/07/2026. |
A Resolução estabelece medidas administrativas aplicáveis a pessoas jurídicas prestadoras de serviços médicos que deixarem de realizar pagamentos devidos a médicos. A norma autoriza os Conselhos Regionais de Medicina a instaurarem procedimento administrativo para apuração de inadimplemento remuneratório e prevê sanções que incluem advertência, multa, suspensão temporária e cancelamento do registro da pessoa jurídica. O regulamento também disciplina a regularização dos débitos e medidas para evitar a desassistência aos pacientes em caso de suspensão ou cancelamento do registro. | Hospitais, clínicas, cooperativas médicas, organizações sociais e demais pessoas jurídicas que prestem, organizem, intermedeiem ou administrem serviços médicos. |
| CFM >> Resolução CFM nº 2.460/2026, publicada e vigente desde 15/06/2026. |
A Resolução veda o pagamento, recebimento ou concessão de vantagens econômicas vinculadas à contratação de médicos, à obtenção de escalas de trabalho ou à indicação de serviços assistenciais. A norma proíbe práticas como comissões, bonificações, repasses financeiros e outros arranjos que possam influenciar decisões profissionais ou encaminhamentos de pacientes. O objetivo é reforçar a independência da atuação médica e coibir mecanismos de intermediação considerados incompatíveis com a ética profissional. | Hospitais, clínicas, operadoras de planos de saúde, cooperativas médicas e demais pessoas jurídicas que contratem, escalem ou intermedem serviços médicos. |
| CFF >> Notícia: SUS passa a oferecer testosterona para pacientes com hipogonadismo hipogonadotrófico orgânico |
O Ministério da Saúde incorporou ao SUS, via portarias publicadas no DOU, undecilato de testosterona, cipionato de testosterona e combinação de quatro ésteres de testosterona para homens adultos com hipogonadismo hipogonadotrófico orgânico, além da combinação de ésteres para indução da puberdade em adolescentes do sexo masculino e estradiol transdérmico para adolescentes do sexo feminino. As incorporações ampliam o acesso à reposição hormonal no sistema público, com impacto direto no mercado farmacêutico desses produtos em termos de demanda institucional e precificação. Vigência imediata. | Indústria farmacêutica e distribuidores de medicamentos para reposição hormonal. |
The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.
[View Source]
