PARC Revisa Normas Da ANVISA Sobre Radiofármacos E Venda Remota De Medicamentos

O Procedimento de Avaliação Regulatória e Concorrencial (PARC), conduzido pela Secretaria de Reformas Econômicas (SRE) do Ministério da Fazenda, identifica normas com potencial impacto negativo sobre a concorrência e propõe revisões. No 2º ciclo, foram selecionadas 5 normas — duas delas da ANVISA, diretamente relevantes para o setor farmacêutico.

RDC 44/2009 em foco: venda remota de medicamentos

A RDC 44/2009 é a principal norma que regula farmácias e drogarias no Brasil, incluindo as restrições à venda remota e online. Sua eventual revisão pode impactar diretamente modelos de negócio, canais de venda, operações em marketplaces e exigências operacionais do setor.

O Diretor da ANVISA, Daniel Pereira, sinalizou publicamente durante o Health Conference na semana passada que a Agência já está estruturando a regulamentação da venda remota em duas frentes paralelas:

Daniel Pereira também reforçou que a ANVISA investiu em tecnologia de monitoramento digital — com ferramenta capaz de fiscalizar marketplaces que comercializam produtos regulados — e que a fiscalização tende a se intensificar.

A revisão da RDC 44 pelo Ministério da Fazenda e as sinalizações da ANVISA ocorrem simultaneamente, criando uma janela regulatória única: as regras para venda remota de medicamentos estão sendo redesenhadas agora, e os agentes do setor podem influenciar esse processo.

RDC 738/2022: Radiofármacos

Os radiofármacos são medicamentos combinados com material radioativo usados em exames e tratamentos de câncer, doenças cardíacas, neurológicas e da tireoide. Em 2022, a Emenda Constitucional 118 encerrou o monopólio estatal na fabricação desses produtos, abrindo o mercado para o setor privado.

A seleção da RDC 738/2022 para o PARC indica que o Ministério da Fazenda identificou potencial impacto concorrencial na norma — o que torna relevante avaliar se as exigências de registro, importação e controle de qualidade estão equilibradas com os objetivos de ampliar o acesso ao mercado e estimular a concorrência no setor.

O que pode acontecer

O PARC não confere à Fazenda poder para alterar diretamente normas da ANVISA. O procedimento funciona como um mecanismo de diálogo institucional: a SRE analisa os impactos concorrenciais, ouve os agentes do setor e, se identificar distorções, fórmula recomendações formais de revisão à ANVISA. Ciclos anteriores já resultaram em revisões concretas em setores como medicamentos, transportes e infraestrutura portuária.

O timing é especialmente relevante para a RDC 44/2009: a própria ANVISA já sinalizou publicamente que pretende revisar a norma. O PARC chega, portanto, em um momento em que a revisão já está na agenda regulatória — o que amplia significativamente o potencial de impacto das contribuições apresentadas agora.

Como participar

1. Reuniões com a SRE: Solicite reunião enviando e-mail para sre@fazenda.gov.br, indicando no assunto: PARC + tema + norma de interesse (RDC ANVISA nº 44/2009 ou RDC nº 738/2022).

2. Contribuições e estudos de mercado: A SRE recebe estudos técnicos e contribuições que subsidiarão a análise concorrencial e a proposição de soluções regulatórias.

3. Prazo: A fase de consultas tem duração prevista de até dois meses, com encerramento do ciclo em setembro de 2026.

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