Reprocessamento de dispositivos médicos ganha consulta pública

Quatro propostas substituem normas de 2006 e 2012 e mudam o critério de reúso para hospitais, fabricantes e processadoras

A Anvisa publicou no dia 24/09 as minutas das quatro Consultas Públicas que revisam todo o marco sanitário de processamento e reúso de dispositivos médicos. As normas em vigor são de 2006 e 2012 e foram pensadas para um cenário de menor complexidade tecnológica.

As propostas mudam a lógica atual: o reúso deixa de ser controlado por uma lista fechada de produtos proibidos e passa a depender de critérios de risco, de validação e de decisões dos serviços de saúde. Para fabricantes e importadores, o impacto vai do rótulo ao modelo de negócio.

Os 10 pontos de atenção

1.Fim da lista de produtos proibidos de reprocessar. A CP 1.423 revoga a RE 2.605/2006, que hoje veda o reprocessamento de 66 itens, entre eles grampeadores e pinças laparoscópicas não desmontáveis, trocartes não desmontáveis com válvula e bisturis laparoscópicos de energia com aspiração e irrigação.

2.“Proibido reprocessar” passa a ser “uso único”. Produtos com essa expressão no rótulo, ou com “fabricante recomenda o uso único”, passam a ser tratados apenas como de uso único (CP 1.423, art. 19).

3.Reúso de produto de uso único, em caráter excepcional. O hospital poderá reprocessar produto de uso único por decisão institucional formal, com aprovação do Comitê de Processamento, avaliação de risco, protocolo validado, demonstração de segurança e desempenho, rastreabilidade individual e número máximo de ciclos definido (CP 1.420, art. 28, §2º). A responsabilidade sanitária pela decisão é do hospital.

4.Vedações absolutas. O reúso é proibido para implantáveis, absorvíveis, produtos que contenham medicamento, que tenham contato com citostáticos ou radiofármacos, com bateria não substituível e usados em casos de Creutzfeldt-Jakob (CP 1.423, art. 13).

5.Enquadramento declarado pelo detentor do registro. Cabe à empresa informar se o produto é de uso único ou reutilizável, conforme o projeto do fabricante, com enquadramento único no país. A Anvisa pode exigir informações ou alterar o enquadramento a qualquer tempo (CP 1.423, arts. 4º e 6º). Enquadramento em desacordo com o declarado no registro veda importar, comercializar, distribuir e doar o produto (art. 16).

6.Novas exigências de rótulo e instruções de uso. Produtos de uso único devem trazer “USO ÚNICO” e os riscos conhecidos do reúso. Reutilizáveis devem trazer todas as etapas de processamento, o critério para deixar de reutilizar e as incompatibilidades conhecidas. Não estéreis a processar antes do uso devem trazer “PROCESSAR ANTES DO USO” (CP 1.423, arts. 7º a 10).

7. Responsabilidade do fabricante pelas instruções de uso. Mesmo quando o hospital usa protocolo próprio, o fabricante segue responsável pela suficiência, correção e atualização da rotulagem e das instruções de uso (CP 1.420, art. 41, §7º). Em eventos adversos, a investigação deve apontar se a causa está no projeto, na fabricação ou no processamento, e o fabricante deve ser comunicado (CP 1.420, art. 62; CP 1.421, art. 26).

8. Empresas processadoras passam a precisar de AFE. A atividade fica sujeita a Autorização de Funcionamento (CP 1.421, art. 29). A processadora não poderá atender consignadores ou distribuidores nem comercializar produto já utilizado. Também fica vedada a venda e a importação de dispositivos usados ou processados para reúso (CP 1.423, art. 15).

9.Validação por marca e tipo de dispositivo. Hospitais e processadoras seguem validando protocolos para cada marca e tipo de produto, agora também por grupo de processamento, considerando a viabilidade técnica e econômica do processamento (CP 1.422). A tendência é aumentar a demanda por dados técnicos dos fabricantes.

10. Prazos descompassados. A CP 1.423 entra em vigor 90 dias após a publicação da norma final e revoga a lista de proibidos nesse momento. As regras para hospitais e processadoras têm 24 meses de transição, período em que seguem valendo a RDC 15/2012 e a RE 2.606/2006. Para adequar registros, rótulos e instruções de uso, o prazo é de 5 anos, com permissão para esgotar estoques (CP 1.423, arts. 17 e 18).

Prazo e como participar

As contribuições podem ser enviadas por 120 dias, a partir de 1º de outubro de 2026, com encerramento previsto para o fim de janeiro de 2027. Para maiores informações, acesse: Consulta Pública nº 1.420Consulta Pública nº 1.421Consulta Pública nº 1.422Consulta Pública nº 1.423.

Por que participar

A consulta é o momento de apresentar dados e mostrar à Anvisa o que funciona na prática. Temas como a revogação imediata da lista de proibidos, o alcance da responsabilidade do fabricante e o modelo das empresas processadoras ainda estão em aberto e podem ser ajustados no texto final.