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Confira os principais movimentos regulatórios que impactam setores como saúde suplementar, farmacêutico, cosméticos, alimentos, biotecnologia e produtos sujeitos à regulação do MAPA, com interface com ANVISA, INMETRO e conselhos profissionais
Todos os dias surgem novas normas, atualizações regulatórias, notícias e decisões judiciais e institucionais com impacto direto nos negócios. Para facilitar esse acompanhamento, reunimos neste boletim os temas que realmente importam.
Nesta edição, apresentamos de forma clara, prática e objetiva, os principais movimentos regulatórios que afetam setores estratégicos como saúde suplementar, farmacêutico, cosméticos, varejo farmacêutico, alimentos, biotecnologia, produtos veterinários e demais produtos sujeitos à regulação do Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA), inclusive nos casos em que há interface regulatória com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO) e conselhos profissionais.
| Setor | Autoridade | Atualização | Breve explicação | Quem é impactado |
| Medicamentos / Varejo Farmacêutico | ANVISA | Projeto de Lei nº 2.158/2023 – aprovado em 02/03/2026, aguardando sanção presidencial | O Congresso aprovou PL que autoriza a instalação de farmácias ou drogarias dentro de supermercados, desde que cumpridas as mesmas exigências sanitárias e técnicas aplicáveis às farmácias tradicionais. A venda de medicamentos em gôndolas comuns continua proibida, sendo exigido espaço exclusivo para a atividade farmacêutica. O texto mantém a presença obrigatória de farmacêutico durante todo o funcionamento e regras específicas para medicamentos controlados. A farmácia poderá operar sob a identidade fiscal do supermercado ou por contrato com drogaria licenciada. A proposta segue para sanção presidencial e, se sancionada, pode impactar o varejo farmacêutico no país. | Redes de supermercados; farmácias e drogarias; indústria farmacêutica; farmacêuticos; e distribuidores de medicamentos |
| E-Commerce e marketplaces | INMETRO | Consulta Pública nº 6/2026, publicada em 24/02/2026, aberta até 09/04/2026 | A Consulta Pública apresenta proposta de Portaria com regras para a fiscalização do comércio eletrônico, incluindo a verificação do cumprimento de normas técnicas e requisitos de conformidade de produtos vendidos em plataformas digitais. A consulta ficará aberta até 9 de abril de 2026. Entre os pontos que podem gerar debate estão: (i) o prazo curto para retirada ou suspensão de anúncios após notificação do Inmetro; (ii) o alcance das informações que podem ser solicitadas às plataformas sobre vendedores e locais de armazenamento; e (iii) a definição de situações que podem ser caracterizadas como embaraço à fiscalização no ambiente digital. | Plataformas digitais que comercializem produtos sujeitos à avaliação de conformidade compulsória (como dispositivos médicos, brinquedos, eletrodomésticos, fios, cabos, entre outros) |
| Dispositivos Médicos | ANVISA | Instrução Normativa n° 426/2026, publicada em 18/02/2026 e vigente desde 01/03/2026 | A Instrução Normativa estabelece requisitos técnicos e operacionais para a transmissão e gestão dos dados da Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI) no Brasil e regulamenta o funcionamento do SIUD. O texto define responsabilidades, formatos de envio, governança dos dados e prazos para atualização, correção e desativação de registros, além de permitir a delegação da submissão a terceiros, sem afastar a responsabilidade do detentor da regularização sanitária. A medida reforça a rastreabilidade, a transparência e o monitoramento pós-mercado, alinhando o Brasil a padrões internacionais. | Fabricantes, importadores e distribuidores de dispositivos médicos; detentores de registro ou notificação na Anvisa |
| Medicamentos | Câmara dos Deputados | Projeto de Lei n° 68/2026, apresentado em 02/02/2026 | Projeto de Lei para declarar de interesse público os medicamentos Mounjaro e Zepbound, com o objetivo de permitir a quebra de patente destes medicamentos. | Industria Farmacêutica; SUS; População vulnerável e diabética. |
| Medicamentos / Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) | ANVISA | RDC n° 1.001/2025, retificada em 25/02/2026 | A RDC redefine e sistematiza os critérios para enquadramento de petições na categoria prioritária no âmbito da ANVISA, abrangendo pedidos de registro, pós‑registro, anuência prévia em ensaios clínicos e Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de medicamentos e IFAs. A retificação trouxe mudanças relevantes na norma como a confirmação de que apenas medicamentos genéricos inéditos são passíveis de enquadramento em petições de registro prioritário. | Indústria farmacêutica; fabricantes de IFAs; empresas envolvidas em P&D e ensaios clínicos e titulares de CBPF |
| Vigilância Sanitária / Fiscalização | ANVISA | Consulta Pública nº 1.361/2025, publicada em 16/12/2026, aberta até 25/03/2026 | A consulta pública refere-se à proposta de RDC para o estabelecimento de diretrizes e critérios para o exercício da fiscalização sanitária no âmbito da ANVISA. As contribuições podem ser enviadas até 25/03 através de formulário. | Todos os agentes sujeitos à fiscalização sanitária da ANVISA |
| Medicamentos / Fitoterápicos | ANVISA | Notícia – Anvisa publica documentos para registro simplificado de fitoterápicos | A ANVISA publicou novos documentos técnicos para o Registro Simplificado (RS) de medicamentos fitoterápicos, em conformidade com a Instrução Normativa nº 412/2025, que integra o novo marco regulatório aprovado em dezembro de 2025. Foram disponibilizadas monografias, relatórios de avaliação e pareceres de não inclusão, que passam a orientar de forma padronizada os requisitos de segurança, eficácia/efetividade, bem como as informações obrigatórias de bula e rotulagem. A iniciativa substitui o conteúdo da IN nº 02/2014 e reconhece as especificidades dos medicamentos de origem vegetal, afastando a lógica regulatória típica de medicamentos sintéticos. O objetivo é aproximar as regras brasileiras a padrões internacionais, abrindo-se assim novos mercados para os fabricantes nacionais. | Indústria de medicamentos fitoterápicos e fabricantes de insumos ativos vegetais |
| Cosméticos | ANVISA | Notícia | A ANVISA instituiu Grupo de Trabalho para conduzir o Projeto-Piloto do Sandbox Regulatório voltado à produção de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes personalizados. A iniciativa permitirá que cinco projetos inovadores testem modelos de personalização no ponto de venda, sob condições regulatórias temporárias. O objetivo é gerar evidências para subsidiar um eventual marco regulatório sobre cosméticos personalizados, avaliando seus impactos sanitários, tecnológicos e regulatórios. | Indústria de cosméticos e produtos de higiene pessoal; empresas inovadoras e startups; varejo com produção no ponto de venda; áreas regulatórias e de P&D; associações setoriais |
| Saúde / Saúde Digital / Prática Médica / Healthtechs | Conselho Federal de Medicina (CFM) | Resolução CFM nº 2.454/2026, publicada em 27/02/2026 e vigente a partir de 26/08/2026 | O CFM publicou resolução que estabelece normas para pesquisa, desenvolvimento, governança, auditoria, monitoramento, capacitação e uso responsável de Inteligência Artificial (IA) na medicina. A norma reconhece a IA como ferramenta de apoio à decisão clínica, gestão, pesquisa e educação, vedando a substituição da atuação médica. As decisões diagnósticas, terapêuticas e prognósticas permanecem sob responsabilidade do médico, que pode recusar tecnologias não validadas. A resolução também garante ao paciente informação clara sobre o uso de IA e proíbe diagnósticos ou comunicações terapêuticas automatizadas sem mediação humana. | Médicos e instituições de saúde; hospitais e clínicas; desenvolvedores e fornecedores de soluções de IA em saúde; e healthtechs |
| Agronegócio/Fertilizantes | MAPA | Decreton° 12.858/2026, publicado e vigente desde 25/02/2026 | O decreto reformula o regulamento do setor de fertilizantes e traz mudanças relevantes em temas como registro de estabelecimentos, fiscalização baseada em risco, penalidades e programas de conformidade, com impactos diretos para fabricantes, importadores, misturadores, distribuidores e comerciantes — inclusive em operações de M&A e reorganizações societárias, diante das novas regras para transferência e manutenção de registros de estabelecimentos. Confira o artigo com a análise dos principais pontos e dos reflexos práticos para o mercado. | Fabricantes, importadores, comerciantes e distribuidores de fertilizantes e insumos agrícolas |
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