Yurt Dışı İlaç Temin Programları (“NPP”), Türkiye’de ruhsatlı olmayan veya geçici olarak iç piyasada bulunamayan ilaçlara, tedaviyi yürüten hekimin talebi üzerine erişim sağlanmasına imkân tanıyan özel ithalat rejimleri olarak faaliyet göstermektedir. Temel olarak acil veya istisnai hasta ihtiyaçlarını karşılamak amacıyla tasarlanan NPP çerçevesi, zaman içinde daha yapılandırılmış ve düzenlemeye tabi bir tedarik mekanizmasına evrilmiştir.
Bu evrimdeki önemli adımlardan biri, Şubat 2023’te yürürlüğe giren Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği olmuştur. Söz konusu Yönetmelik, NPP süreci boyunca paydaşların rollerini netleştirmiş ve yeni uyum yükümlülükleri getirmiştir. İlaç tedarik eden yabancı kuruluşlar resmen “yurt dışı ilaç temin kaynakları” olarak tanımlanmış ve Türkiye’de temsilci atama yükümlülüğü altına alınmıştır. Aynı zamanda Türk Eczacıları Birliği, Sosyal Güvenlik Kurumu ve Bakanlık tarafından yetkilendirilen kuruluşlar, yetkili yurt dışı ilaç tedarikçileri olarak belirlenmiştir. Program kapsamında temin edilen ilaçların dağıtımı, açıkça iyi dağıtım uygulamaları ile uyumlu hâle getirilerek tedarik zinciri bütünlüğü güçlendirilmiştir.
Buna paralel olarak izlenebilirlik ve denetim mekanizmaları da önemli ölçüde güçlendirilmiştir. NPP kapsamında ithal edilen ilaçlar, ruhsatlı ürünlerde olduğu gibi karekod kullanılarak İlaç Takip Sistemi’ne zorunlu kayıt altına alınmıştır. Uygulama kılavuzlarında yapılan müteakip güncellemeler; serbest bölgeler dâhil olmak üzere karekod işlemlerinin nasıl yürütülebileceğine ilişkin esneklikler tanırken, tedarikçiler ile temsilcileri arasındaki mali ve operasyonel sorumlulukların dağılımını da netleştirmiştir. Bu düzenlemeler bütün olarak değerlendirildiğinde, ithalat sürecinin tüm aşamalarında şeffaflık, hesap verebilirlik ve düzenleyici görünürlüğün sağlanmasına yönelik daha geniş bir politika hedefini yansıtmaktadır.
Daha yakın dönemde, NPP’lere yönelik düzenleyici yaklaşımın erişim ve lojistik boyutlarının ötesine geçerek, sonuç ve değer değerlendirmesine doğru genişlemeye başladığı görülmektedir. Ocak 2026’da duyurulan bir politika inisiyatifi, NPP kapsamında temin edilen ilaçlara ilişkin gerçek yaşam klinik verileri ile farmakoekonomik kanıtların sistematik olarak üretilmesini ve analiz edilmesini hedeflemekte olup, uygulamanın Ocak 2027 itibarıyla hayata geçirilmesi öngörülmektedir. Bu verilerin, sağlık finansmanında sürdürülebilirliğin desteklenmesi ve rutin klinik uygulamalardan elde edilen kanıtlara dayalı düzenleyici ve geri ödeme kararlarının şekillendirilmesi amacıyla kullanılması beklenmektedir.
Bu gelişme, NPP modelinde stratejik bir yeniden kalibrasyona işaret etmektedir. Hasta erişimi temel öncelik olmaya devam etmekle birlikte, programa süregelen bağımlılığın giderek daha fazla ölçüde kanıtlanabilir klinik fayda ve ekonomik gerekçelendirmeye bağlı hâle gelmesi muhtemeldir. Bu bağlamda, gerçek yaşam verileri ve farmakoekonomik analizlerin; devam eden tedarik kararları, gelecekteki ruhsatlandırma süreçleri ve geri ödeme konumlandırmaları açısından ayrılmaz unsurlar hâline gelmesi beklenmektedir.
2025 yılı içerisinde yaşanan yargısal gelişmeler de, özellikle geri ödeme uyuşmazlıkları bağlamında, NPP çerçevesinde kanıt ve değer temelli değerlendirmeye yönelik bu yönelimi pekiştirmektedir. Danıştay’ın yakın tarihli bir kararında, NPP kapsamında temin edilen bir ürün için Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından yapılan geri ödemenin hasta lehine sonuçlanan alt derece mahkemesi kararları bozulmuş; düzenleyici onayın tek başına kamu geri ödemesini otomatik olarak haklı kılmayacağı açıkça vurgulanmıştır. Mahkeme, bireyselleştirilmiş ve veri temelli bir değerlendirme çerçevesi ortaya koyarak; hastanın klinik öyküsü, genetik uyumu, hastalığın evresi, önceki tedavi sonuçları ve geri ödemesi bulunan alternatiflerin mevcudiyeti gibi unsurların, güçlü Faz 3 ve Faz 4 klinik kanıtlar ile uzman görüşleri ışığında değerlendirilmesi gerektiğini belirtmiştir. Ayrıca Mahkeme, potansiyel klinik fayda, yaşam kalitesi üzerindeki etki ve maliyet etkinliğinin, kamu sağlık politikası bağlamında dengelenmesi gereğine özellikle dikkat çekmiştir. Bu gerekçe, NPP geri ödeme taleplerinin daha sıkı bir yargısal denetime tabi tutulacağına işaret etmekte ve mahkeme uygulamasının, erişim ile geri ödemeyi kanıtlanabilir tıbbi gereklilik ve ekonomik gerekçeye daha yakın biçimde ilişkilendirmeyi amaçlayan idari çabalarla uyumlu hâle geldiğini göstermektedir.
The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.
[View Source]
