政策动态Part 01
01
国家药监局发布《国家药监局关于化学原料药适用药品上市许可优先审评审批工作程序有关事宜的通告》
2026年7月1日，国家药监局发布《国家药监局关于化学原料药适用药品上市许可优先审评审批工作程序有关事宜的通告》（以下简称《通告》）。《通告》自2026年8月1日起施行。
《通告》明确，符合条件的化学原料药上市许可申请，可申请适用优先审评审批程序。适用范围包含四类原料药：已纳入优先审评制剂所关联的原料药；国内制剂在用、原本仅有境外生产来源，境内首家申报上市并申请单独审评的原料药；供应国内原研制剂生产使用的境外原料药，申请进口或境内转产上市并单独审评；国务院相关部门认定存在市场短缺的原料药。其中，优先审评制剂关联原料药、部门认定短缺原料药，经药审中心审核后直接纳入程序；另外两类原料药，申请人在申报时可同步提交优先审评申请，无需另行提出沟通交流申请，由药审中心按规定开展审核、公示。《通告》实施，将助力医药行业高质量发展，提高药品可及性，更好满足群众用药需求。
02
国家药监局等三部门发布《国家药监局 公安部 国家卫生健康委关于调整药用类精神药品目录的公告》
2026年7月7日，国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布《国家药监局公安部国家卫生健康委关于调整药用类精神药品目录的公告》（以下简称《公告》）。《公告》自2026年10月1日起施行。
《公告》明确，将甲氧依托咪酯（在中国境内批准上市的含甲氧依托咪酯的药品制剂除外）、乐瑞托咪酯（在中国境内批准上市的含乐瑞托咪酯的药品制剂除外）、索安非托等3个品种增列入药用类精神药品目录。
03
国家药监局发布《国家药监局关于化妆品注册备案有关事项的公告》
2026年7月28日，国家药监局发布《国家药监局关于化妆品注册备案有关事项的公告》（以下简称《公告》），《公告》自发布之日起施行。
《公告》落实化妆品监管改革相关意见，推出八项注册备案优化举措。鼓励国际化妆品新品在国内首发上市，凭首发承诺性声明可免交原产国上市销售证明；符合条件的部分特殊化妆品与部分使用新原料的普通化妆品，可免于提交毒理学试验报告。化妆品及牙膏原料安全相关资料改为企业存档备查，注册备案不再填报原料报送码。同一品牌配方体系近似产品可共用安全性、功效评价试验资料；产品生产场地跨境变更，在配方等核心要素不变前提下可共用多项评估报告。除特定功效外，其余功效宣称评价可由企业自主选择试验方法。同时简化境内责任人变更的申报材料，取消原境内责任人知情同意书等资料要求。《公告》的实施将持续推进化妆品审评审批改革，助力化妆品产业高质量发展。
04
国家药监局发布《国家药监局关于印发医疗器械生产质量管理规范检查指导原则的通知》
2026年9月14日，国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》（国药监械管〔2026〕14号，以下简称《检查指导原则》），文件与新修订《医疗器械生产质量管理规范》同步于2026年11月1日起施行，原《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号）届时废止。
《检查指导原则》用于指导监管部门开展医疗器械生产检查。自施行之日起，监管部门将依据新版规范开展生产许可核查与上市后监督检查；新规实施前，监管仍沿用原有规范办理生产许可核查，同时参照新版指导原则评估企业整改情况，已受理未核查或核查后待整改的许可事项，自11月1日起按新版规范执行。一类医疗器械完成生产备案后，监管部门需在3个月内开展现场检查，备案在新规实施前但尚未检查的，统一适用新版规范。各省级药监部门需结合风险制定监督检查计划，分阶段完成全覆盖检查。无菌、植入、体外诊断试剂、定制式义齿、独立软件类医疗器械，质量管理除遵循新版规范外，仍需满足现行配套附录要求，对应专项检查指导原则后续另行发布。本次文件出台将统一医疗器械生产检查判定尺度，推动医疗器械生产企业持续保持质量管理体系合规，保障医疗器械质量安全。
05
国家卫生健康委员会印发《医疗机构卒中中心建设与管理指导原则（2026 年版）》
2026年7月20日，国家卫生健康委办公厅印发《医疗机构卒中中心建设与管理指导原则（2026年版）》（以下简称《原则》），文件自印发之日起施行，原《医院卒中中心建设与管理指导原则（试行）》（国卫办医函〔2016〕1235号）同时废止。
《原则》旨在规范提升卒中诊疗水平，保障医疗质量与患者安全，将卒中中心划分为基层、二级医院、三级医院三类，每一类均设置基础、推荐两个层级建设标准，医疗机构可结合自身规模、区域定位，在满足基础要求前提下按需开展更高标准建设。文件明确不同层级卒中中心在人员配置、设备检查能力、可开展诊疗手术、组织管理及业务工作方面的差异化要求，配套设置卒中诊疗服务流程与多维度质控指标。各地卫健部门需统筹规划建设布局，有序推进卒中中心建设，严禁盲目建设、违规授牌挂牌，依托各级质控中心强化质量管理与业务指导，健全区域卒中救治网络与双向转诊机制，持续完善脑卒中筛查、高危干预、患者随访与健康宣教工作，提升区域脑卒中综合救治能力。
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国家卫生健康委员会办公厅、教育部办公厅、国家中医药管理局综合司、国家疾病预防控制局综合司联合发布关于加强医院法治建设的意见
2026年8月10日，国家卫生健康委、教育部、国家中医药局、国家疾控局联合印发医院法治建设专项意见，文件自印发之日起实施，旨在强化医院高质量发展与安全管理法治保障，提升群众卫生健康法治获得感。
文件从五大维度系统部署医院法治建设工作。一是强化党建引领法治建设，落实公立医院党委领导下的院长负责制，推行领导学法、年终述法制度，压实医院主要负责人法治建设第一责任人职责，分级分类制定公立医院政事权限清单，清晰划分主管部门与医院权责边界。二是健全医院法治管理制度体系，落实全流程合规审核制度，建立涉法典型案例评析、常态化法律风险评估机制，规范传染病疫情依法报告、救治及资料管理工作，严肃追责疫情迟报漏报行为。三是保障群众就医合法权益，严格规范诊疗行为、医疗文书及患者隐私数据管理，加强就医普法宣传，整治各类涉医违法乱象，搭建多元医疗纠纷化解机制，高效调处医患矛盾。四是强化医院法治能力建设，将卫生法治内容纳入医务人员全周期培训与考核，培育专业法治人才队伍，完善法律顾问服务机制，推进全院合规文化与数智合规体系建设。五是明确阶段性建设目标与督导考核，分2026年、2027年、2030年三阶段推进法治建设落地，将法治工作纳入医院考核、等级评审及绩效监测，要求各地每年开展评估并按期报送工作进展。
07
国家卫生健康委发布《2025 年我国卫生健康事业发展统计公报》
2026年8月28日，国家卫生健康委发布《2025年我国卫生健康事业发展统计公报》。公报显示，2025年末我国人均预期寿命79.25岁，孕产妇死亡率、婴儿死亡率持续下降，各项主要健康指标向好，基本医疗卫生制度持续完善。
公报披露，卫生资源总量稳步增长，全国医疗卫生机构、卫生技术人员数量持续增加；受行政区划调整合并影响，部分乡镇卫生院、村卫生室数量有所减少。医疗服务供给规模与服务效率同步提升，总诊疗人次增长，基层机构诊疗量保持上升，医院病床使用率、平均住院日维持稳定。医疗费用管控取得成效，医院次均门诊、住院费用同比回落；全国卫生总费用规模持续扩大，卫生总费用占GDP比重为6.7%。中医药服务体系持续扩容，中医类机构、从业人员及诊疗人次实现增长，公共卫生力量不断夯实，重大疾病防控、老年人群健康管理等工作有序推进。
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十四届全国人大常委会第二十四次会议表决通过《中华人民共和国医疗保障法》
2026年8月28日，十四届全国人大常委会第二十四次会议表决通过《中华人民共和国医疗保障法》，该法律共7章56条，将于2027年1月1日起施行。立法立足我国已建成全球规模最大医保网的实践基础，把多年医保改革成果固化为法律规范，提升医保治理法治化水平，助力健康中国建设。
法律明确医保工作基本原则与管理体制，搭建起以基本医疗保险为主体的多层次全民医疗保障体系，规范医保基金管理，健全集采、多元复合支付等机制，完善医保公共服务，推进医药费用联网结算与异地就医直接结算，构建多维度监督体系并明确法律责任。法律出台多项举措保障群众医保权益，支持灵活就业人员参保，对困难群体参保缴费予以资助，同时强化欺诈骗保惩戒，明确骗取基金支出将处以骗取金额二倍以上五倍以下罚款。为保障落地实施，后续将开展普法宣传，加快配套法规制度制修订，推动各方依法履职，保障法律全面落地。
09
农业农村部举行新闻发布会介绍实质性派生品种制度实施安排及种业知识产权保护工作进展情况
2026年7月27日，农业农村部召开新闻发布会，介绍实质性派生品种（EDV）制度实施安排与种业知识产权保护进展，我国农业植物实质性派生品种制度正式落地，是种业振兴标志性成果。种业振兴行动实施五年取得阶段性成效，我国农作物自主选育品种面积占比超95%，基本实现“中国粮”主要用“中国种”。本次制度落地整体安排概括为“1+4”，发布首批实施目录，将水稻、小麦、棉花、油菜、花生、大白菜、辣椒、谷子、蚕豆、桃10类作物纳入实施范围；配套出台判定指南、差异化遗传相似度判定阈值，发布鉴定机构清单并组建跨领域专家库，为品种判定提供技术支撑。实质性派生品种指在原始品种基础上修饰改良得到的新品种，商业化推广前需取得原始品种权人许可并约定收益分享，利益分配比例由双方协商确定。制度遵循法不溯及既往原则，目录发布前已完成审定、推广的品种不适用新规；派生品种仍可正常申请品种权与品种审定，但商业化推广前需要核查权属，防范侵权风险。下一步农业农村部将持续开展制度宣贯、业务培训、技术支撑与实施成效跟踪评估，后续结合产业发展情况，分批次稳步扩大制度适用作物范围，持续强化种业知识产权保护，激励育种原始创新，助力种业科技自立自强。
产业资讯Part 02
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OpenEvidence估值820亿登顶，成全球生命科学第一独角兽（来源：医线insight）
据胡润《2026全球独角兽榜》，医疗AI平台OpenEvidence以820亿元估值，超越 Biosplice Therapeutics 成为全球生命科学最大独角兽。其D轮融资后估值较三个月前翻倍至120亿美元，企业成立仅四年。该平台面向临床医生做决策支持，依托海量权威医学文献训练垂直模型，输出结论附带原文引用，引用编造率为0，MedQA测试准确率达89.6%。平台覆盖超40%美国医生，验证医生用户75.7万名，临床咨询量持续增长。平台对医生免费使用，向药企、器械商售卖临床场景精准广告，当前广告年收入5000万美元，预计2026年收入破1亿美元，凭借临床信任与独特变现逻辑获得资本市场高估值。
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Alex Zhavoronkov：AI正在重构生命科学创新链路，推动药物研发进入智能时代（来源：新浪财经）
7月17日，2026世界人工智能大会AI赋能生命健康新范式论坛上，英矽智能创始人兼CEO Alex Zhavoronkov发表主题演讲。他指出，AI并非简单替代实验，而是依托算力与生成式模型，破解传统新药研发周期长、成本高、成功率低的痛点。英矽智能搭建覆盖生物、化学、医学AI的端到端药物研发平台，压缩早期研发周期，其AI研发候选药已进入临床。AI可挖掘衰老相关多组学数据，同步探索疾病与衰老干预靶点。演讲提出构建AI、自动化实验、多组学融合的创新生态，形成“计算预测—实验验证—临床反馈”研发闭环，推动生命科学由经验驱动转向数据智能驱动。
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上海生生递表港交所，君联、钟鼎、高瓴为股东，中国最大的制药及生命科学温控供应链服务商（来源：新浪财经）
7月23日，国内制药及生命科学温控供应链龙头上海生生向港交所主板递交上市申请，中金公司、国金证券（香港）担任联席保荐人。公司曾申报上交所主板IPO，2024年主动撤回。按2024年收入计，其为国内行业第一，亦是全球前十榜单中唯一中国企业，客户覆盖国内外头部药企，国内网点覆盖99%地级市。2023‑2025年收入稳步增长，但受股份支付影响，利润波动较大，毛利率持续改善。高瓴、君联、钟鼎为主要机构股东。本次募资用于海内外网络扩张、技术升级等。同时公司面临全球市占率低、海外业务增速下滑、应收周转偏长等挑战。
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德勤调查：63%企业称2025年中国生命科学与医疗业务改善仅27%达预期（来源：观点网）
近日，德勤中国生命科学与医疗团队发布第七份中国LSHC市场年度调研，回收112份有效问卷，受访者以C级高管为主，外资企业占78%、本土企业22%。调研显示，63%受访企业2025年在华业务好于2024年，但仅27%达成内部预期，本土企业业绩不及预期比例较上年显著下降。70%企业加码本土研发投入，本土企业投入增幅达75%；外资同步加大本土供应链与业务能力布局。近半数受访者认为2025年监管环境无明显变动。
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我国主导的生命科学领域国际学术期刊《Vita》纸质刊首期发布（来源：央视新闻）
8月12日，我国主导的生命科学领域《Vita》系列期刊纸质刊首期正式发布。刊名源自拉丁语，意为“生命”，采用主刊+子刊模式，对标国际生命科学顶刊。该系列期刊由内地与港澳高校科研机构组建的生命科学开放联盟共建，联盟2025年于香港成立，现有39家成员单位。期刊创新推出“以文评刊”评价体系，依托论文原创学术水平评估期刊，摆脱对SCI引证指标的片面依赖，旨在打造我国生命科学自主一流期刊体系，优化学术生态。
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生命科学工具和服务行业2026年半年报盘点：营收利润双增，企业业绩高度分化（来源：wind）
近日，香港万得通讯社报道，A股生命科学工具和服务指数29家成分股2026半年报披露完毕，24家盈利、5家亏损。行业合计营收533.36亿元（+26.42%），净利润128.56亿元（+23.26%），资产负债率小幅抬升至27.45%。板块业绩分化显著，17家企业净利润同比增长，8家增幅超50%；10家净利润下滑，7家降幅超50%，泰格医药亏损居首。截至8月31日，该指数年内上涨50.39%，成分股总市值8165.64亿元，多家头部企业实施分红。
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三主粮以“生命科学的中国样本”作答“一带一路”时代命题——从北疆燕麦田到香江国际舞台的民族企业实践（来源：新华网）
2026年9月香港接连举办第十一届“一带一路”高峰论坛与第五届香港国际生物科技论坛。一带一路高峰论坛吸引70余国6000余人参会，达成60余份合作文件，项目总额超31亿美元。同期BIOHK2026举办AI生物科技投资与RWA峰会，发布全球数字中医溯源平台，签署7项合作协议，聚焦AI药物研发、生物医药RWA标准、量子算力等领域。峰会提出生物医药被确立为新兴支柱产业。内蒙古三主粮分享裸燕麦生命科学产业化案例，其无废料加工技术达国际领先，依托生物制造打造全链条精准营养范式，作为生命科学中国样本，依托健康丝路推动中国技术与标准出海，兼顾生态、乡村振兴与民生健康。
科研突破Part 03
01
清华联合丹麦团队解析NK2R结构，为新一代减重药物研发提供理论支撑
全球超重肥胖人群占比超40%，GLP‑1类减重药存在仅抑制食欲、难以提升能量消耗的局限，NK2R是新一代抗肥胖潜在靶点，但高选择性激动剂的分子机制尚不清晰。2026年6月25日，清华刘翔宇课题组联合丹麦哥本哈根大学团队在《自然结构与分子生物学》发表研究，借助冷冻电镜解析NK2R与内源性配体及4种高选择性激动剂的激活态复合物结构。研究揭示多肽配体结构柔性带来的改造难点，证实激动剂羧基端残基、受体跨膜螺旋深部环境是决定NK2R亚型选择性的关键位点，为理性设计优化NK2R激动剂提供结构基础。
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清华团队《Science》发文：揭示胶原蛋白层级组装规律，破解糖修饰调控机理
2026年7月30日，《Science》刊发清华-北大生命科学联合中心闫创业课题组成果。该研究选取猪玻璃体胶原为模型，依托冷冻电镜在近原子分辨率下解析天然胶原纤维结构，揭示哺乳动物胶原蛋白高级结构层级组装规律。研究明确玻璃体胶原内核-外壳分层的C4对称架构，测定多亚型胶原化学计量比，完整拆解纤维成核、延展、表面修饰全过程。同时证实羟赖氨酸连接的双糖修饰作为核心“分子间隔器”，是调控胶原高阶有序组装的关键。胶原是支撑多细胞动物诞生与躯体复杂化的核心胞外基质骨架，该成果破解长期悬而未决的糖修饰调控胶原组装机理，为理解组织发育、衰老及相关疾病奠定结构基础。
03
新型空间免疫组库技术 Stereo-XCR-seq 问世，揭示肺腺癌异位生发中心样微环境机制
近日，北大清华联合中心曾泽贤团队联合华大、香港中文大学团队，在《Nature Communications》发表研究，开发 Stereo‑XCR‑seq 空间免疫组库测序技术，依托 Stereo-seq 平台实现单细胞分辨率、无偏捕获 TCR/BCR 原位测序。团队创新 sscirPCR 策略，解决传统技术灵敏度不足、引物偏好、分辨率低等痛点，兼容冻存及石蜡临床样本。基于该技术绘制肺腺癌空间免疫组库图谱，在仅含未成熟三级淋巴结构的肺腺癌样本中，发现异位生发中心样微环境，阐释肿瘤反应性淋巴细胞激活新机制。该技术已在多类肿瘤与自身免疫病样本验证，可为 TCR-T、抗体药物研发提供原位免疫克隆信息。
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《Circulation》北大清华联合中心新发现：抑制MEOX1解除肌成纤维细胞重编程抗性，助力心梗心肌再生
北大-清华生命科学联合中心赵扬团队于《Circulation》发表研究。心梗损伤区域富集的激活态肌成纤维细胞存在内源重编程抗性，研究鉴定转录因子MEOX1是核心障碍因子。MEOX1会维持肌成纤维细胞病理身份，拮抗心肌细胞转录网络；敲低MEOX1可打破细胞命运锁定，促进肌成纤维细胞向诱导心肌细胞转化，该效应在小鼠及人源体系均成立。借助双重组酶谱系示踪证实，体内敲低MEOX1可提升心肌原位重编程效率，减轻心脏纤维化、改善心功能。该研究跳出优化外源重编程因子思路，为心梗后心肌再生提供全新靶点与理论框架。
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《Science Advances》：SPIRAL平台上线，单时间点转录组解析水稻生物钟
近日，北京大学、北大 - 清华生命科学联合中心王伟团队联合首都师大、中科院北京基因组所团队，于《Science Advances》发表成果。针对水稻生物钟研究技术瓶颈，研究构建水稻标准分子时刻表，开发SPIRAL在线单时间点生物钟分析平台，依托分子时刻表算法，仅需单时间点转录组数据即可解析节律。研究测得日本晴内源生物钟周期约28小时，推测该长周期与水稻广泛驯化适配不同纬度环境相关。平台可评估非生物胁迫对生物钟的扰动、定位胁迫干扰节点并筛选关联基因，助力水稻适应性研究与时间耕作学发展。
热词溯源Part 04
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NK2R（神经激肽2受体）
NK2R，全称神经激肽2受体，是新一代肥胖治疗药物靶点。当前热门GLP‑1类减重药物主要依靠抑制食欲实现减重，无法有效提升人体能量消耗；而在临床前动物模型中，NK2R单一靶点被激活后，可以同时实现抑制进食、提升能量消耗双重效果，有望开发出更高效持久的减重新药。此前由于NK2R选择性激活的分子机制不清晰，很难设计高选择性激动剂，制约新药研发。而近期清华刘翔宇团队借助冷冻电镜解析NK2R与激动剂复合物结构，阐明受体选择性的分子基础，为NK2R靶向新药开发提供关键理论支撑。
专业文章Part 05（按发布时间排序）
01
2026上半年中国创新药跨境BD交易回顾与法律观察
作者：蔡军祥 周迎春 杨颖
上半年对外授权 81 笔、总额约 1100 亿美元，达 2025 全年八成。交易结构出现两项变化：标的由单一候选药延伸至多项目、技术平台及后续提名项目；模式由单向许可延伸至靶点提名、共同发现、共同开发与共同商业化。合同须动态界定项目边界，分阶段安排权利取得与释放，使治理权、成本分担与能力分工匹配，并让对价与项目形成逐项对应。（阅读原文）
02
我国生物安全及人类遗传资源监管合规要点综述（2026版）
作者：蔡军祥 杨颖 周迎春
本文梳理我国生物安全与人类遗传资源监管体系：以《生物安全法》《人类遗传资源管理条例》及实施细则为核心，监管职责已由科技部划转国家卫健委。重点分析采集、保藏、国际科研合作、材料出境四类行政许可，以及临床试验备案、信息对外提供事先报告、样本进出境海关、数据跨境与外商投资准入等要点，并结合走私孕妇血液案、CRO伪造材料骗取许可案提示：样本跨境须作独立合规识别，委托第三方不能转移申办方自身责任。（阅读原文）
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生物医药CRO合同纠纷中的"与众不同"和争议解决之道
作者：储小青
纠纷频发源于低价竞争、资本退潮与研发高不确定性，具非标、强监管、长周期、损失难量化四大特征。结合多起判例梳理三大争议：试验结果不达预期不必然构成CRO违约；进度严重延误或数据造假可构成根本违约；签约前既有技术缺陷不得援引风险共担免责。提出"定性—转译"实务技巧及签约明规则、履约全留痕的风控建议。（阅读原文）
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生物创新药的专利布局与保护——以曲妥珠单抗为例
作者：沙海涛 王霁
生物药结构复杂、工艺与产品高度关联，单件专利难以覆盖研发、生产、商业化全过程。企业应在各阶段持续专利挖掘，在专利与技术秘密间合理选择，形成核心、支撑与外围专利组合。曲妥珠单抗案例中，基因泰克与罗氏从 HER2 抗体筛选、人源化改造，延伸至适应症拓展、联合用药、皮下制剂及帕妥珠单抗、恩美曲妥珠单抗，形成时间与技术的二维布局。（阅读原文）
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