《生命健康法律期刊》第二期发布

金诚同达《生命健康法律期刊》第二期发布。本期刊物收录2026年4-6月政策动态、产业要闻、可言突破、热刺溯源、专业观点等，由多位优秀律师贡献独到见解，与各位分享交流。

第二期

目录

Part 01 政策动态

01

国家药监局发布《国家药监局关于“人工智能+药品监管”的实施意见》

2026年4月2日，国家药监局发布《国家药监局关于“人工智能+药品监管”的实施意见》（以下简称《意见》），并就有关内容予以解读。

《意见》提出到2030年，初步构建药品监管与人工智能融合创新体系，“人工智能+药品监管”运行管理机制基本形成，算力支撑底座更加集约高效，形成满足监管智能化需要的高质量数据集、垂直大模型和智能体，人工智能在审评审批、监督检查、检验监测、政务服务等场景中有效应用，人机协同效率显著提升，全生命周期数智化监管能力迈上新台阶；到2035年，基本形成数智驱动、智能敏捷、自主可控、生态协同的智慧化药品安全治理新格局。《意见》还聚焦药品监管改革的重点任务，基于全国一体化药品智慧监管体系，以药品监管现代化为目标，提出构建人机协同智能审评审批体系等下一阶段监管数智化的七大重点方向。

02

国家药监局发布《国家药品抽检年报（2025）》

2026年4月16日，国家药监局发布《国家药品抽检年报（2025）》。2025年国家药品抽检共完成135个品种（含制剂产品、原料药及中药饮片）19386批次的抽检任务，样品来源涉及1164家药品生产企业、2845家经营企业和553家使用单位，总体合格率为99.2%。国家药监局组织各省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团药品监管部门，对不符合规定产品及时采取风险控制措施，并针对探索性研究发现的问题，按风险等级分别开展风险提示、有因检查、督促整改等工作。通过对不符合规定产品的严格查处、信息公开及风险线索的核查处置，有效震慑了药品领域违法违规行为，全面强化了行业对药品全生命周期管理与全过程质量控制的责任意识。

03

国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法》

2026年5月15日，国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法》（下称《实施办法》）。《实施办法》共15条，符合条件的化学药品和生物制品获批上市时，国家药监局对申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，给予最长不超过6年的数据保护期。数据保护期自该药品注册申请在境内获得批准之日起计算。在数据保护期内，其他申请人未经药品上市许可持有人（以下简称持有人）同意，依赖前款数据申请药品上市许可或者补充申请的，国家药监局不予许可；其他申请人自行取得并未依赖他人受保护数据的除外。在数据保护期内，其他申请人提交自行取得数据申报药品注册申请的，符合条件的应当予以批准，但是不给予数据保护期，同时该数据不得被后续其他申请人依赖。在国家发生突发公共卫生事件时，或者因公共利益需要，按有关规定执行。

04

国家卫生健康委办公厅、国家中医药局综合司发布关于开展基层医疗卫生机构医疗质量改善三年行动（2026—2028年）的通知

2026年4月1日，.国家卫生健康委办公厅、国家中医药局综合司发布关于开展基层医疗卫生机构医疗质量改善三年行动（2026—2028年）的通知，决定联合实施基层医疗卫生机构医疗质量改善三年行动。2026—2028年在基层医疗卫生机构开展为期3年的医疗质量改善行动。通过压实医疗质量管理责任、完善医疗质量管理制度、提升医疗质量管理意识、开展医疗质量控制工作、强化医疗质量监督管理等措施，到2026年底，全国中心乡镇卫生院（含县域次中心）和实际开放30张以上床位的社区卫生服务中心健全医疗质量管理制度，常态化开展医疗质量管理工作。到2027年底，其他乡镇卫生院和社区卫生服务中心健全医疗质量管理制度，常态化开展医疗质量管理工作。到2028年底，全国基本建立基层医疗卫生机构医疗质量管理工作体系，村卫生室和社区卫生服务站纳入医疗质量管理体系，基层医疗卫生机构医疗服务规范性显著提升，医疗质量明显改善。

05

国家卫生健康委员会、国家疾病预防控制局发布关于《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》贯彻实施有关事宜的公告

2026年4月30日，国家卫生健康委员会、国家疾病预防控制局发布关于《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》）贯彻实施有关事宜的公告，并宣布《条例》将于2026年5月1日贯彻实施。

《条例》共七章五十八条，对生物医学新技术临床研究的备案、实施与应用转化流程，及在此流程中相关部门、机构的监督管理措施与法律责任做出明确规定。《条例》的实施，将进一步规范临床研究活动的开展，提高临床研究能力水平，系统积累高质量临床研究数据，畅通临床转化路径，助力构建一个更加多元、有活力的行业创新生态，更好促进产业发展和增进人民健康。

06

国家卫生健康委员会等八部门联合发布关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见

2026年5月7日，国家卫生健康委员会公开由八部门联合发布关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见（以下简称《实施意见》），从完善儿童用药研发创新机制等十六个方面提出改革意见。更好满足儿童疾病防治用药需求，《实施意见》的贯彻将进一步加强多部门合作，全面提高儿科供药用药能力，进一步完善儿童用药制度，加快儿童用药高质量发展，保障儿童健康。

07

国家卫生健康委员会发布《国家卫生健康委关于修改和废止部分部门规章的决定》（国家卫生健康委员会令第15号）

2026年6月15日，国家卫生健康委员会公开《国家卫生健康委关于修改和废止部分部门规章的决定》（国家卫生健康委员会令第15号）（下称《决定》）并对《决定》进行解读。《决定》对《医师执业注册管理办法》《医师外出会诊管理暂行规定》《医师资格考试违纪违规处理规定》《外国医师来华短期行医暂行管理办法》《血站管理办法》等5件部门规章的部分条款予以修改，废止《灾害事故医疗救援工作管理办法》（1995年4月27日卫生部令第39号公布），并将《卫生行政执法文书规范》调整为规范性文件（2012 年9月6日卫生部令第87号公布）。

08

我国首部海洋生物医药产业发展的政策文件发布

自然资源部等8部门近日发布《关于加快海洋药物和功能制品高质量发展的指导意见》，这是全国层面首部海洋生物医药产业发展的政策文件。

指导意见强调统筹加强产业“资源链+科技链+产业链+应用链”全链条创新体系建设，推动科技创新和产业创新深度融合，到2030年实现多项海洋创新药上市，产业增加值突破1300亿元。

海洋药物来源广泛，结构新颖、活性独特、差异性强，目前我国自主研发的海洋药物占全球已上市品类的近30%。

Part 02 产业资讯

01

黑石亚洲私募股权基金募资超120亿美元，生命科学专项基金募资63亿美元（来源：经济观察网）

黑石在基金领域表现活跃，其亚洲私募股权基金Blackstone Capital Partners AsiaI截至2026年3月中旬已募资超过120亿美元直逼上限;同时，Blackstone Life Sciences VI基金于2026年4月3日完成最终募集，规模达63亿美元，成为史上最大的生命科学专项私募基金。

02

OpenAI推出生命科学模型GPT-Rosalind（来源：鞭牛士）

4月17日消息，OpenAI周三宣布推出面向生命科学研究的系列AI模型，首个模型命名为GPT-Rosalind，旨在辅助生物化学、基因组学等领域的科研推理工作，加速药物发现与转化医学进程。

该模型以英国化学家罗莎琳德·富兰克林 命名，其研究成果曾助力揭示DNA双螺旋结构。

OpenAI采取严格访问限制。该模型以研究预览形式通过"可信访问计划"向特定企业客户开放，首批包括安进、莫德纳、艾伦研究所及赛默飞世尔科技等机构。

03

生命科学十大科技成果发布（来源：市场星报）

4月26日，生命科学产业创新对接活动在合肥举办。活动现场重磅发布生命科学十大科技成果，全面覆盖细胞治疗、肿瘤精准诊断、AI生命科学、合成生物制造、高端科研装备、生殖健康保存、农作物育种等关键方向，集中呈现我省在生命科学前沿的创新突破。成果包括新一代细胞治疗药物、肿瘤免疫微环境空间评分系统、AI驱动机器人生物学家系统、全自动空间转录组成像解析系统、多器官芯片智能培养观测平台、卵细胞高效低毒低温保存技术、小麦抗穗发芽分子育种技术等。这些成果从临床治疗、药物研发、生命科学研究到绿色制造、粮食安全均形成关键支撑，有力推动生命科学从基础研究走向产业应用。

04

毕马威:中国生命科学行业迈向高质量发展（来源：经济日报）

近日，毕马威正式发布《2026年中国生命科学行业概览及未来展望》。《报告》系统梳理了在政策托举、监管加速与技术渗透的多重作用下，中国生物医药行业如何从仿制药主导的市场逐步转变为全球创新中心。在接受经济日报记者采访时，毕马威中国生命科学行业主管合伙人、生命科学行业变革咨询合伙人于子龙表示，中国生命科学行业创新成果在全球价值链中的认可度持续攀升，中国生命科学行业在全球范围内的影响力正在迅速扩大。

05

明德生物收购医疗器械公司（来源：明德生物）

6月29日，明德生物发布公告，以支付现金方式向蓝帆医疗购买其持有的必凯尔100%股权，本次收购完成后，将持有必凯尔100%腹权，父易价格为1.91亿元。父易完成后，必凯尔将成为上市公司的全资子公司。

武汉必凯尔成立于2010年，是一家医疗器械企业，业务包含应急装备、应急单品和应急服务。

06

赢创宣布将再裁员3200人（来源：wind）

德国特种化工龙头赢创工业集团（Evonik）宣布 2027—2029 年全球裁员 3200 人，其中德国受影响岗位约2150 个，中国受影响岗位 35 个。作为医疗器械上游核心供应商，赢创面向全球生物企业提供医疗研发、生产配套特种化工材料与跨学科技术服务。

Part 03 政策动态

01

首款国产创新核药获批上市（来源：中国医药报）

近日，国家药监局通过优先审评，批准佛山瑞迪奥 1 类放射性创新药锝 [99mTc] 佩昔瑞特加肽注射液及其配套药盒上市，这是国内首款获批的国产放射性创新药。该产品为 SPECT/CT 显像诊断药，靶向整合素 αvβ3，可辅助判断可疑肺癌患者淋巴结转移，为临床提供全新诊断方案。

核药在肿瘤、心脑血管、神经疾病诊疗中具备独特价值。近年国家药监局持续完善核药审评体系，出台配套技术指导原则、强化检测能力建设，对紧缺核药开通优先审评、全程对接指导，破解行业发展难题。政策扶持下，国内核药赛道创新企业涌现，传统药企同步布局，产业创新动能持续提升。

02

多款创新医疗器械获批上市（来源：中国医药报）

近日，国家药监局批准多款创新医疗器械注册：

超目科技植入式眼部肌肉神经刺激器为全球首创，可改善 8 岁以上患者先天性水平眼球震颤，创伤小、疗效稳定；

阿迈特二氧化碳造影压力注射套装适配碘造影剂过敏、肾病、甲亢人群血管造影；

应脉医疗经导管二尖瓣夹系统用于外科高风险退行性二尖瓣反流患者；

心诺普冷冻消融配套设备采用可调球囊，系国内首创，提升房颤消融肺静脉封堵成功率；

深圳皓影医疗血管内超声诊断设备及配套一次性诊断导管，适配冠脉介入超声成像检查，依托高频、双频成像技术与高回撤速度，可提升成像质量、缩短检查时长，优化冠脉介入诊疗效率；

上海锦葵医疗自膨式单铆可降解房间隔缺损封堵器为全球首创，具备自膨复形特性，用于房间隔缺损微创封堵，操作简便，可减轻心肌组织机械损伤、降低心律失常风险，提升植入安全性。

03

多款创新药获批上市（来源：中国医药报）

近日，国家药监局批准多款新药上市或附条件获批：

杭州邦顺贝泽昔替尼片获批上市，用于各类骨髓纤维化成年患者一线治疗；

长春金赛伏欣奇拜单抗注射液获批上市，用于成人痛风性关节炎急性发作；

鞍石药业苯甲酸安达艾替尼胶囊经优先审评附条件上市，适配 EGFR 20 外显子插入突变晚期非小细胞肺癌；

拜耳塞伐艾替尼片同样附条件获批，用于 HER2 激活突变晚期肺癌患者；

成都百利多特伦康依隆妥单抗附条件获批，用于多线治疗失败的复发转移性鼻咽癌；

恺兴生命舒瑞基奥仑赛注射液获批上市，为全球首款实体瘤 CAR-T 产品，治疗 CLDN18.2 阳性晚期胃腺癌；

智翔金泰斯乐韦米单抗获批上市，用于狂犬病暴露被动免疫；

普莱医药培来加南喷雾剂获批上市，治疗烧烫伤创面细菌感染；

礼来甲苯磺酸依仑司群片单药或联合用药，适配 ESR1 突变晚期乳腺癌；

康方古莫奇单抗获批上市，用于治疗中重度斑块银屑病；

首药控股康特替尼颗粒获批上市，用于一线治疗 ALK 阳性肺癌；

天士力 1.1 类中药枣仁宁心滴丸获批上市，可用于改善心肝血虚型失眠；

默沙东克莱罗韦单抗获批上市，为新生儿 RSV 预防用药；

朗来科技盐酸兰诺可泮片获批上市，可被用于 PNH；

上海津曼特安尼妥单抗注射液、强生尼卡利单抗注射液经优先审评获批，分别用于 HER2 阳性晚期胃癌、罕见病全身型重症肌无力；

诺思兰德塞多明基注射液获批上市，用于针对难治性下肢缺血溃疡；

恒瑞鲁兹诺雷钠片获批上市，用于痛风伴高尿酸血症；

海岸药业法赞雷生片获批上市，用于改善成人失眠。

另有多款药物经优先 / 附条件审评获批，分别适配血友病、IgA 肾病、NTRK 融合实体瘤、复发难治套细胞淋巴瘤，丰富罕见病、儿童及肿瘤等临床用药供给。

04

让震颤的眼球“睡一觉”——植入式眼部肌肉神经刺激器（i-NYS）研发之路（来源：中国医药报）

2003年眼科专家王乐今因盲校患儿诉求，决心攻克先天性眼球震颤；2026年3月，其创办的超目科技植入式眼部肌肉神经刺激器获批，为全球首款该病症三类器械。该产品依托眼外肌电刺激技术，临床试验可大幅减轻眼球震颤。团队历经动物实验、人体临床、十余轮产品迭代，搭建医工结合研发体系，完成多轮融资推进落地。产品已获FDA罕见病器械认定，企业同步布局视觉脑机接口攻关项目，入选工信部、国家药监局AI器械揭榜挂帅任务，国产创新眼科器械加速走向海内外市场。

Part 04 热词溯源

01

细胞与基因治疗(Cell and Gene Therapy, CGT)

细胞与基因治疗(Cell and Gene Therapy, CGT)是指通过活细胞或基因层面改造来治疗疾病的新型疗法，通常通过一次给药实现长期或永久效果。

根据国家药监局药品审评中心发布的文件，细胞与基因治疗产品属于先进治疗药品（ATMPs）范畴，其包括细胞治疗药品（CTMPs）、基因治疗药品（GTMPs）及其他类别。具体技术平台包括免疫细胞治疗（如CAR-T）、基因治疗（如AAV载体）、干细胞与iPSC、基因编辑等。

CGT产业链可分为上游、中游和下游三个部分，上游包括病毒载体、质粒、关键设备等原材料，中游是CRO/CDMO研发生产服务，下游则是临床应用与支付体系。

CGT产品的生产与产品具有显著特征，其原材料（如人体来源细胞）具有生物活性与固有变异性。生产过程个性化、难以规模化，严重依赖手工操作和开放设备。产品有效期短，对无菌环境和质量控制要求极高。产品为“活”的细胞或基因改造物，作用机制独特。同时，CGT行业具有高技术壁垒和高资金投入的“双高”特征。

据Precedence Research报告，2024年全球CGT市场约为77.9亿美元，预计2034年增至396.1亿美元，年均复合增长率约17.9%。据弗若斯特沙利文数据，2024年中国CGT市场规模约85亿元人民币，预计2030年将突破800亿元人民币，年复合增长率超过46%。中国CGT产业在全球创新格局中正扮演越来越重要的角色，其优势包括庞大的患者基数和丰富的临床资源、持续提升的人才密度、独特的亚洲人衰老和疾病表型数据集，以及临床转化数据的合法采集渠道被打通。

中国CGT产业的发展与监管政策演进密切相关，大致可分为积蓄期、膨胀期、调整期和新发展期四个阶段。2015年《干细胞临床研究管理办法（试行）》发布标志着中国CGT监管破冰；2017年监管明确，CAR-T细胞治疗按药品申报；2025年6月，国家药监局药品审评中心发布《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》，首次在法规层面将细胞治疗、基因治疗等统一命名为“先进治疗药品”；2026年5月1日，国务院令第818号《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》正式施行，确立了双轨制监管模式，推动国内CGT产业迈入标准化、规范化发展新阶段。

Part 05 专业文章

01

SRS v. Alexion药品许可诉讼案评析——兼论中国创新药企BD合同的风险防控与条款设计

作者：蔡军祥 周迎春 杨颖 

2024年9月至2025年6月，特拉华州衡平法院就SRS（Syntimmune原股东代表）诉Alexion案先后发布了两份长篇意见书，分别就责任认定与损害赔偿作出裁判。该案涉及的交易虽形式上为股权并购，但其本质上仍为药品管线交易，且对价结构（4亿美元首付款+最高8亿美元里程碑付款）与典型的License‑out交易高度同构，法院对“里程碑达标认定”“商业合理努力义务履行”“预期损失量化”三大核心争议的说理，为采用结构化对价安排的BD交易合同提供了具有先例价值的裁判参照。

本文以该案判决为参照，从交易背景、合同条款、履约过程入手，重点分析法院对里程碑达标认定、商业合理努力义务履行标准、预期损失量化方法三大争议焦点的裁判逻辑，并从中提炼可供中国许可方参照的实务启示，助力中国创新药企在BD交易出海过程中规避风险、锁定核心权益。（阅读原文）

02

AI赋能创新药研发中的专利法律问题探析

作者：蔡军祥 杨颖 周迎春

人工智能（AI）的爆发式发展正在快速重塑各个传统行业，其对创新药领域的研发影响尤为直接和剧烈。AI制药中的专利问题并非单纯的AI制药能否申请专利，而是贯穿研发成果形成、申请、实施和商业化各个阶段的连续法律风险。本文作者在为医药企业客户提供法律服务的实践中，也直接面临了AI制药研发对合作双方带来的专利问题，本文试图结合我们的业务实践经验，对AI制药的专利法问题进行探析。（阅读原文）

03

前体药物与代谢物专利侵权问题研究

作者：庞正忠 孙一

近年来，医药领域中有关前药与代谢物专利之间的侵权诉讼引起了越来越多的关注，而各国的法律规定和司法实践对于前药与代谢物专利的侵权判断标准存在较大差异。本文旨在通过梳理各国具有代表性的司法观点与重要判例，总结前药与代谢物专利的侵权判断标准，为企业更好地规避侵权风险提供实务建议。（阅读原文）

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