引言
生物安全及人类遗传资源管理是医药企业开展研发、临床试验、生物制品生产及跨境科研合作时需要关注的重要合规领域。相关活动可能同时涉及生物技术研究开发安全、病原微生物实验室管理、人类遗传资源保护与利用等监管要求。企业应结合研究内容、生物材料及数据类型、参与主体和跨境安排，识别适用的监管规则，并将相应要求落实到项目实施和日常管理之中。
根据《生物安全法》，生物安全是指国家有效防范和应对危险生物因子及相关因素威胁，生物技术能够稳定健康发展，人民生命健康和生态系统相对处于没有危险和不受威胁的状态，生物领域具备维护国家安全和持续发展的能力。人类遗传资源保护与利用属于生物安全监管的重要组成部分，既关系医学研究和生物医药产业发展，也涉及公众健康、国家安全和社会公共利益。
人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。其中，人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料；人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。因此，医药企业的人类遗传资源合规管理应当覆盖相关材料及信息的处理活动，并根据具体活动性质判断适用的监管要求。
本文结合医药企业的主要业务场景，介绍生物安全及人类遗传资源领域的法律规范与监管部门，重点分析人类遗传资源行政许可、备案与事先报告、生物材料进出境、相关数据处理以及外商投资等合规问题，并通过典型案例说明相关法律风险及企业应当采取的管理措施。
01.我国生物安全及人类遗传资源法律规范与监管体系概述
（一）生物安全及人类遗传资源主要法律规范
我国生物安全监管涵盖重大新发突发传染病和动植物疫情防控、生物技术研究开发与应用、病原微生物实验室管理、人类遗传资源与生物资源保护、外来物种入侵防范、微生物耐药应对以及生物恐怖与生物武器威胁防范等领域。《生物安全法》对相关领域的基本原则、风险防控制度、主体义务和法律责任作出综合规定；《传染病防治法》《药品管理法》《疫苗管理法》《国境卫生检疫法》等法律则分别从疾病防控、药品和疫苗安全、国境卫生检疫等角度，规范与生物安全有关的活动。
在行政法规层面，《病原微生物实验室生物安全管理条例》《人类遗传资源管理条例》《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》等对特定领域的监管对象、实施条件和管理程序作出具体规定，相关部门规章、规范性文件及技术标准进一步明确操作要求。此外，涉及人身权益、个人信息和数据处理、损害赔偿或者犯罪的，还应适用《民法典》《个人信息保护法》《数据安全法》《刑法》等法律的有关规定。
对于医药企业而言，同一研发或者临床研究项目可能同时受到多项制度约束。企业应根据具体活动识别适用规范，区分不同许可、备案、伦理审查和安全管理程序的适用条件，并分别履行相应义务。
1. 《生物安全法》
《生物安全法》于2020年10月17日通过，自2021年4月15日起施行，并于2024年4月26日进行了修正。2024年的修法主要衔接机构改革后的职责分工，将人类遗传资源调查、相关审批、信息对外提供事先报告及有关行政处罚等条款中的主管部门调整为国务院卫生健康主管部门（即国家卫健委），并相应调整生物资源调查的部门分工。
《生物安全法》共十章八十八条，是我国生物安全领域的基础性、综合性法律。该法确立了风险监测预警、调查评估、信息共享与发布、名录和清单管理、生物安全审查、应急处置及监督检查等制度，并针对生物技术研究开发、病原微生物实验室、人类遗传资源和生物资源等领域规定了具体管理要求。国家对我国人类遗传资源和生物资源享有主权，也是该法明确确立的基本规则。
《生物安全法》既包含需要配套规范进一步细化的制度性规定，也直接规定了有关单位和个人应当履行的义务及禁止性要求。例如，从事生物技术研究、开发与应用活动的单位应当对本单位相关活动的安全负责；病原微生物实验室的设立单位承担实验室生物安全管理责任，其法定代表人和实验室负责人对实验室的生物安全负责。因此，企业应结合具体业务，落实该法及相关配套规范所确立的主体责任。
该法的主要内容及与医药企业相关的监管要求如下：
在上述制度框架下，医药企业应重点关注生物技术研究开发、病原微生物实验室以及人类遗传资源活动所涉及的主体资格、实施条件、审批备案和全过程管理要求。相关制度的具体适用，还需结合下述专门法律规范及主管部门现行规定进行判断。
2. 生物安全相关专门法律规范
围绕《生物安全法》确立的基本制度框架，我国针对不同类型的生物安全风险形成了相应的专门法律规范体系。其一，在生物技术研究、临床转化及病原微生物实验室安全领域，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》等分别对生物医学新技术临床研究和临床转化应用、病原微生物实验活动以及相关生物材料管理等作出具体规定；其二，在生物制品监管领域，《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《生物制品批签发管理办法》等对生物制品的研制、生产、经营和使用进行规范；其三，在人类遗传资源保护与利用领域，《人类遗传资源管理条例》及其实施细则等规范对人类遗传资源的采集、保藏、利用和对外提供等活动作出专门规定；其四，在传染病防控、国境卫生检疫及生物物项出口管制等领域，《传染病防治法》《国境卫生检疫法》《两用物项出口管制条例》等法律法规亦构成生物安全监管体系的重要组成部分。下文结合与医药企业研发、生产及临床研究活动较为密切的领域进行具体介绍。
（1）生物技术研究、临床转化与病原微生物实验室安全管理
生物技术研究、开发与应用以及相关实验室活动是医药研发和生物制药的重要环节，其安全管理直接关系研发活动的合规开展。《生物安全法》第四章对生物技术研究、开发与应用安全作出专门规定，建立了生物安全风险分类管理、过程管理、重要设备和特殊生物因子追溯管理以及生物医学新技术临床研究伦理审查等基本制度。
值得注意的是，根据《生物安全法》，从事生物技术研究、开发与应用活动的单位应当对本单位相关活动的安全负责，并采取生物安全风险防控措施，建立生物安全培训、跟踪检查、定期报告等制度。国家根据相关活动对公众健康、工业农业、生态环境等造成危害的风险程度，对生物技术研究、开发活动实行高风险、中风险和低风险分类管理。从事高风险、中风险生物技术研究、开发活动，应当由在我国境内依法成立的法人组织进行，并依法取得批准或者进行备案，同时开展风险评估、制定风险防控计划及生物安全事件应急预案。
对于涉及生物安全的重要设备和特殊生物因子，《生物安全法》实行追溯管理。购买或者引进列入管控清单的重要设备和特殊生物因子，应依法进行登记、确保可追溯，并按照规定办理备案。
在生物医学新技术临床研究和临床转化应用方面，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》自2026年5月1日起施行，在《生物安全法》原则性规定基础上，对生物医学新技术临床研究、临床转化应用及其监督管理作出进一步规定。
根据该条例，开展生物医学新技术临床研究前，应当依法开展实验室研究、动物实验等非临床研究；经非临床研究证明该技术安全、有效，并通过学术审查和伦理审查后，方可开展临床研究。临床研究机构应当自通过学术审查、伦理审查之日起5个工作日内向国务院卫生健康部门备案。临床研究结束后拟将相关生物医学新技术转化应用于临床的，应当依法履行临床转化应用审批程序。
需要注意的是，生物医学新技术监管路径与药品、医疗器械监管路径之间存在明确的制度衔接。根据《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》及相关实施要求，为研制药品、医疗器械开展临床试验的，应适用药品、医疗器械相关监管规定。相关研发主体应当结合技术属性、研究目的及拟转化应用方式，合理判断适用生物医学新技术监管路径还是药品、医疗器械监管路径，并据此履行相应的备案、临床试验及审评审批程序。
在病原微生物实验室安全管理方面，《病原微生物实验室生物安全管理条例》对病原微生物分类、实验室分级、高致病性病原微生物实验活动以及菌（毒）种和样本的采集、运输、保藏等事项作出具体规定。该条例于2024年12月再次修订，并根据监管职责调整相应修改高等级病原微生物实验室建设审查相关规定。自2025年1月20日起，高等级病原微生物实验室建设审查工作由国家卫健委承担。
（2）生物制品安全监管
生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，通过生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。根据现行注册管理规则，生物制品主要包括预防用生物制品、治疗用生物制品以及按生物制品管理的体外诊断试剂。
根据《药品管理法》，生物制品属于药品监管范畴，其研制、生产、经营和使用首先适用药品监管的一般规定。同时，考虑到生物制品在生产工艺、质量控制及风险管理等方面具有特殊性，《疫苗管理法》《药品生产质量管理规范》生物制品附录、《生物制品批签发管理办法》《生物制品注册分类及申报资料要求》等规范进一步对不同类型生物制品的注册、生产及上市后监管作出专门规定。修订后的《药品管理法实施条例》于2026年1月16日公布，自2026年5月15日起施行，进一步完善了药品研制、注册、生产以及药品上市许可持有人责任等相关监管制度。
近年来，药品委托生产监管持续加强。2023年，国家药监局发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号），进一步强化药品上市许可持有人委托生产的许可管理、质量管理体系建设及主体责任落实，并鼓励生物制品持有人具备自行生产能力。此后，《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》（2025年第134号）进一步明确受托生产企业在质量管理、技术转移、受托产品评估以及委托生产管理等方面的责任。
对于采用委托生产模式的生物制品企业，应当结合产品风险特征完善委托方与受托方之间的质量管理及监督机制，确保委托生产全过程符合药品生产质量管理要求。对于疫苗、血液制品等具有特殊监管要求的生物制品，还应进一步适用相应的特别管理规定。
（3）人类遗传资源的保护与利用
人类遗传资源是生物安全监管的重要领域。《生物安全法》明确国家对我国人类遗传资源和生物资源享有主权，并要求国家加强对人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供等活动的管理和监督。《人类遗传资源管理条例》及其实施细则在此基础上进一步建立了具体的人类遗传资源行政管理制度。
现行人类遗传资源监管制度主要包括人类遗传资源采集、保藏、国际科学研究合作及人类遗传资源材料出境四类行政许可，以及国际合作临床试验备案和人类遗传资源信息对外提供或者开放使用事先报告等制度。
2024年《人类遗传资源管理条例》修订后，全国人类遗传资源管理职责由国务院科技部调整至国务院卫生健康主管部门，自2024年5月1日起由国家卫健委承担相关管理工作。
在人类遗传资源违法行为的法律责任方面，《生物安全法》与《人类遗传资源管理条例》共同构成较为严格的行政责任体系。根据《生物安全法》，未经批准采集、保藏我国人类遗传资源或者利用我国人类遗传资源开展国际科学研究合作的，可能面临责令停止违法行为、没收违法所得及违法采集、保藏的人类遗传资源并处罚款等行政责任；情节严重的，相关责任人员还可能被依法禁止在一定期限内从事相应活动。
对于境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构违法在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，或者向境外提供我国人类遗传资源的，《生物安全法》规定了更为严格的法律责任。
《人类遗传资源管理条例》则针对未经许可采集、保藏、开展国际科学研究合作，以及违反国际合作临床试验备案、人类遗传资源信息管理等要求的行为规定相应行政责任；对于情节严重或者特别严重的违法行为，还可能依法对相关单位及责任人员采取一定期限内乃至永久禁止从事人类遗传资源相关活动等措施。
刑事责任方面，《刑法修正案（十一）》在《刑法》第三百三十四条之一增设非法采集人类遗传资源、走私人类遗传资源材料罪。违反国家有关规定，非法采集我国人类遗传资源或者非法运送、邮寄、携带我国人类遗传资源材料出境，危害公众健康或者社会公共利益，达到法定严重程度的，可能依法承担刑事责任；情节特别严重的，适用更高法定刑。
此外，国家卫健委于2025年3月发布人类遗传资源行政许可事项服务指南、备案以及事先报告范围和程序，并于2025年陆续发布多期人类遗传资源管理常见问题解答，对采集与保藏许可的适用关系、国际科学研究合作许可与国际合作临床试验备案的衔接、境外单位实质性参与的认定、人类遗传资源材料的具体范围以及人类遗传资源信息对外提供或开放使用等事项作出进一步说明。相关企业除应依据《人类遗传资源管理条例》及其实施细则判断法定义务外，还应结合现行服务指南及主管部门公开监管口径，对具体项目涉及的样本类型、研究目的、合作方、数据流转及材料出境等因素进行具体分析。
值得关注的是，2026年5月，国家卫健委就修订《人类遗传资源管理条例实施细则》公开征求意见。截至本文定稿日，修订后的实施细则尚未正式公布施行，现阶段仍应以现行《人类遗传资源管理条例实施细则》及相关现行监管规定作为合规判断依据。
（二）生物安全及人类遗传资源主要监管部门
1. 卫生健康主管部门（国家卫健委）
国家卫健委在现行生物安全监管体系中承担多项卫生健康领域监管职责。2024年修订的《人类遗传资源管理条例》明确，国务院卫生健康主管部门负责全国人类遗传资源管理工作。自2024年5月1日起，原由科技部承担的人类遗传资源管理职责调整至国家卫健委。
目前，国家卫健委依法承担人类遗传资源相关行政许可、备案、事先报告以及监督管理等工作，省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门负责本行政区域内相关人类遗传资源管理工作。
此外，国家卫健委还依法承担生物医学新技术临床研究和临床转化应用监督管理、高等级病原微生物实验室建设审查等相关职责。国家疾病预防控制局作为国家卫健委管理的国家局，主要承担传染病预防控制、监测预警、国家免疫规划以及公共卫生监督等职责。
2. 科学技术行政部门（科技部）
科技部主要在生物技术研究开发安全等领域承担相关监管职责。根据《生物安全法》，生物技术研究、开发活动风险分类标准及名录由国务院科技、卫生健康、农业农村等主管部门根据职责分工，会同国务院其他有关部门制定、调整并公布。
现行《生物技术研究开发安全管理办法》进一步规定，科技部负责全国生物技术研究开发安全指导，会同国务院有关主管部门开展生物技术研究开发安全管理相关工作，包括制定生物技术研究开发安全管理规范、研究确定研究开发活动风险等级以及组织开展相关检查和指导等。
需要注意的是，自2024年5月1日起，人类遗传资源管理工作已经由科学技术部门调整至卫生健康主管部门，科技部不再承担全国人类遗传资源行政许可、备案、事先报告及相关监督执法职责。
3. 药品监督管理部门（国家药监局）
国家药监局依法承担药品、医疗器械研制、注册、生产及上市后监管职责。对于涉及生物制品、药物临床试验以及相关药品、医疗器械研发活动的，企业除应关注生物安全及人类遗传资源监管要求外，还应结合具体产品及研发活动性质，履行相应的药品或者医疗器械注册、临床试验及生产经营监管义务。
特别是在生物医学新技术与药品、医疗器械之间存在监管边界的情况下，相关研发主体应当按照现行界定规则合理确定适用监管路径，避免因监管路径判断错误影响后续临床研究及产品注册。
4. 海关等有关部门
涉及人类遗传资源材料及其他生物材料进出境的，还可能同时涉及海关、卫生检疫及出口管制等监管要求。
对于未经许可将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的行为，《人类遗传资源管理条例》明确规定由海关依照有关法律、行政法规进行处理，人类遗传资源主管部门依法提供相应鉴定等执法协助。涉及出入境特殊物品的，还应依照相关卫生检疫规定办理相应审批及申报手续。
02.人类遗传资源重点合规问题分析
随着《生物安全法》《人类遗传资源管理条例》及其实施细则等法律法规的实施和完善，我国已经形成覆盖人类遗传资源采集、保藏、利用及对外提供等活动的监管制度，并通过行政许可、备案、事先报告以及监督检查等方式实施管理。
医药企业在药品研发、临床试验及跨境科研合作过程中，如涉及我国人类遗传资源，应根据具体活动性质判断并履行相应的行政许可、备案或者事先报告义务；违反相关规定的，可能依法承担行政责任，在符合刑法规定构成要件的情况下还可能承担刑事责任。
因此，相关企业应结合现行监管要求建立并完善人类遗传资源合规管理体系，对研发和临床试验过程中涉及的人类遗传资源及相关跨境活动进行识别，并根据不同活动性质采取相应的合规措施。具体而言：
（一）人类遗传资源行政许可、备案与事先报告要求
1. 采集行政许可
人类遗传资源采集行政许可主要适用于在我国境内开展的重要遗传家系、特定地区人类遗传资源采集活动，以及用于大规模人群研究且人数大于3000例的人类遗传资源采集活动。
根据现行监管规则，为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可开展的临床研究涉及的人类遗传资源采集活动，在符合国际合作临床试验备案或者相关其他适用条件的情况下，不属于采集行政许可范围。申请人类遗传资源采集行政许可的单位应依法具备相应主体资格，并依法履行伦理审查、知情同意等要求。
2. 保藏行政许可
人类遗传资源保藏行政许可适用于在我国境内开展人类遗传资源保藏并为科学研究提供基础平台的活动。
人类遗传资源“保藏”主要是指将有合法来源的人类遗传资源保存在适宜环境条件下，保证其质量和安全，用于未来科学研究的行为。判断具体保存活动是否属于保藏，应结合保存目的、期限、后续科研用途及是否为科学研究提供基础平台等实际情况，不宜仅以“临时存储”名义认定无需许可。依照现行《人类遗传资源管理条例实施细则》第二十八条，保藏活动不包括以教学为目的、在实验室检测后按照法律法规要求或者临床研究方案约定的临时存储行为。
根据《人类遗传资源管理条例》，外国组织、个人及外国组织、个人设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源。
3. 国际科学研究合作行政许可
外国组织及外国组织、个人设立或者实际控制的机构需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动的，应当采取与我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业等中方单位合作的方式进行。
利用我国人类遗传资源开展国际科学研究合作，原则上应当依法申请国际科学研究合作行政许可，并保证中方单位及其研究人员全过程、实质性参与研究，研究过程中的有关记录以及数据信息等应向中方单位开放。实务中，是否构成国际科学研究合作还应结合境外单位是否实质性参与研究、是否接触或者使用我国人类遗传资源材料或信息、是否分享研究成果等因素进行判断。国家卫健委2025年发布的相关问题解答已就外方资助、EDC供应商、第三方实验室等情形作出进一步说明。
合作双方应依法对研究成果归属及利益分配作出约定。其中，利用我国人类遗传资源开展国际科学研究合作产生的成果申请专利的，应按照《人类遗传资源管理条例》有关规定由合作双方共同提出申请，相关专利权依法归合作双方共有。
符合国际合作临床试验备案条件的项目，可以依照相关规定适用备案管理而无需申请国际科学研究合作行政许可。
4. 人类遗传资源材料出境行政许可
利用我国人类遗传资源开展国际科学研究合作，或者因其他特殊情况确需将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，应当依法向国家卫健委申请人类遗传资源材料出境行政许可。
国际科学研究合作同时涉及人类遗传资源材料出境的，可以依法单独申请材料出境行政许可，也可以在国际科学研究合作行政许可申请中列明相关出境计划并按照规定办理。
取得人类遗传资源材料出境证明后，如相关材料同时属于出入境特殊物品或者受到其他进出口监管，还应进一步按照有关规定办理卫生检疫、海关申报等手续。
5. 国际合作临床试验备案
为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床医疗卫生机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验，不涉及我国人类遗传资源材料出境，且符合下列情形之一的，可以适用备案管理，无需申请国际科学研究合作行政许可：一是相关人类遗传资源的采集、检测、分析和剩余材料处理均在临床医疗卫生机构内进行；二是在临床医疗卫生机构内采集，并由上市许可临床试验方案指定的境内单位进行检测、分析和剩余样本处理。符合上述条件的项目，应当在开展临床试验前，将拟使用的人类遗传资源种类、数量及用途向国家卫健委备案。
需要特别注意的是，为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验涉及的探索性研究部分，应当申请人类遗传资源国际科学研究合作行政许可。企业应区分用于上市许可的临床试验内容与探索性研究内容；对于不属于国际合作临床试验备案范围、而构成利用我国人类遗传资源开展国际科学研究的探索性研究内容，应依法履行相应的国际科学研究合作行政许可程序，不得以项目已经完成临床试验备案为由，省略探索性研究部分依法应履行的许可程序。
涉及我国人类遗传资源材料出境的国际合作临床试验，不适用上述以备案替代国际科学研究合作行政许可的安排，应按规定办理国际科学研究合作及材料出境行政许可；涉及卫生检疫、海关申报等事项的，还应履行相应手续。
6. 人类遗传资源信息对外提供或开放使用事先报告
将我国人类遗传资源信息向外国组织、个人及外国组织、个人设立或者实际控制的机构提供或者开放使用的，中方信息所有者应当在提供或者开放使用前依法向国家卫健委进行事先报告并提交信息备份；相关活动可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的，还应依法通过安全审查。
在符合现行实施细则规定条件的情况下，已经取得国际科学研究合作行政许可或者完成国际合作临床试验备案的项目，在合作实施过程中，如国际合作协议已经约定由合作双方使用相关人类遗传资源信息，中方单位向外方单位提供合作产生的该等信息，无需单独办理事先报告和提交信息备份。该豁免仅适用于符合上述条件的信息提供，不应扩展至向合作范围之外的其他境外主体提供信息等情形。
（二）生物材料进出境海关合规要求
医药企业涉及生物材料进出境的，应首先识别相关材料是否属于我国人类遗传资源材料，以及是否同时属于出入境特殊物品或者受到其他进出口监管，并根据材料性质、来源及用途分别判断相应监管要求。
对于我国人类遗传资源材料出境，企业应依法取得人类遗传资源材料出境行政许可；相关材料如同时属于微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等出入境特殊物品，还应按照《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》等规范办理相应的特殊物品卫生检疫审批及海关申报手续。
因此，企业应结合生物材料的来源、种类、用途、接收方及运输方式建立进出境生物材料识别及审批流程，并在实际出境前核查批准范围、材料种类、数量及用途等是否与相关许可或者批准文件保持一致，避免出现未经许可出境或者超出批准范围运输、使用相关材料的情形。
（三）人类遗传资源信息及相关数据合规要求
人类遗传资源信息的利用和跨境传输可能同时受到人类遗传资源管理、个人信息保护及数据出境等多套监管制度约束。
根据现行人类遗传资源管理规则，将我国人类遗传资源信息向外国组织、个人及外国组织、个人设立或者实际控制的机构提供或者开放使用的，中方信息所有者应依法履行人类遗传资源信息对外提供或开放使用事先报告及信息备份义务；相关活动可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的，还应依法接受安全审查。
与此同时，人类遗传资源信息以及临床研究过程中形成的其他数据，如同时涉及个人信息、敏感个人信息或者重要数据，还应遵守《个人信息保护法》《数据安全法》《促进和规范数据跨境流动规定》等个人信息和数据出境监管要求。
企业应结合数据类型、处理目的、境外接收方、出境规模、是否属于关键信息基础设施运营者以及是否涉及重要数据等因素，按照现行数据出境监管规则判断相关数据出境活动是否需要申报数据出境安全评估、订立个人信息出境标准合同、通过个人信息出境认证，或者是否符合现行规定下的豁免情形。
涉及个人信息出境的，还应依法履行相应的告知、取得个人单独同意、开展个人信息保护影响评估等个人信息保护义务。
需要特别注意的是，人类遗传资源信息监管与网络及数据出境监管属于相对独立的监管体系。同一跨境数据活动可能同时触发人类遗传资源及数据出境相关要求。因此，对于涉及人类遗传资源信息的跨境研究项目，企业不宜将完成数据出境安全评估、个人信息出境标准合同或者个人信息保护认证等程序理解为当然替代人类遗传资源信息事先报告义务，反之亦然。
此外，人类遗传资源信息与一般临床研究数据的边界，仍需在具体项目中结合数据来源和内容予以识别。根据现行《人类遗传资源管理条例实施细则》，人类遗传资源信息主要包括利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料，不包括临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据。
但在实际研发和临床研究活动中，不同类型数据可能存在组合、关联或者进一步分析处理的情形。企业仍应结合数据来源、具体内容、生成方式及处理方式判断相关数据是否构成人类遗传资源信息，并进一步识别相应的人类遗传资源及数据合规义务。
（四）人类遗传资源相关外商投资及境外上市架构合规风险
现行《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2024年版）》自2024年11月1日起施行，规定禁止外商投资人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用。对于涉及前述负面清单限制领域的医药及生命科学企业，应在引入境外投资者、实施跨境股权交易或者境外上市前，结合具体业务范围评估相关外商投资准入限制。
对于从事外商投资准入负面清单禁止投资领域业务的境内企业到境外发行股份并上市交易的，负面清单“说明”第六项规定，应当经国家有关主管部门审核同意，境外投资者不得参与企业经营管理，其持股比例参照境外投资者境内证券投资管理有关规定执行。企业应结合发行上市及控制架构履行相应程序，并另行遵守其业务所适用的外商投资准入规定。
目前，相关外资准入限制已存在特定区域试点例外。2024年9月，商务部、国家卫健委和国家药监局发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》，允许在中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区和海南自由贸易港设立的符合条件的外商投资企业，从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，用于产品注册上市和生产。相关企业仍应遵守我国人类遗传资源管理、药品临床试验和注册上市、药品生产及伦理审查等规定。
此外，对于存在境外股东、境外上市或者VIE等协议控制架构的医药企业，还应进一步判断其是否构成《人类遗传资源管理条例》所称外国组织、个人设立或者实际控制的机构。
根据现行《人类遗传资源管理条例实施细则》第十二条，境外组织、个人设立或者实际控制的机构，包括：境外组织、个人持有或者间接持有机构50%以上的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益；持有或者间接持有上述权益不足50%，但其表决权或者其他权益足以对机构决策、管理等行为进行支配或者施加重大影响；通过投资关系、协议或者其他安排，足以对机构决策、管理等行为进行支配或者施加重大影响；以及法律、行政法规、规章规定的其他情形。
因此，判断境内机构是否属于外方单位，应审查具体股权结构、表决权安排、协议控制及实际决策管理情况，不能仅凭“境外上市”或者“VIE架构”等名称作出结论。即使外资持股比例不足50%，只要境外主体通过表决权、协议或者其他安排形成前述支配或者重大影响，仍可能属于外方单位。外商投资准入、境外发行上市与人类遗传资源主体资格属于不同监管事项，满足其中一项要求，并不当然满足其他事项的要求。
企业在境外融资、上市、引入境外投资者或者调整跨境股权架构时，应同步评估相关交易是否可能改变企业在人类遗传资源监管体系下的主体属性，以及由此对其人类遗传资源采集、保藏、国际合作、材料出境及信息对外提供等活动产生的影响。
03.生物安全及人类遗传资源典型案例评析
（一）敖某走私人类遗传资源材料案：非法运送孕妇血液出境构成犯罪
1. 案件背景
2020年8月至2023年9月期间，被告人敖某与沈某、周某等人商定共同将孕妇血液走私至香港进行胎儿性别检测并从中牟利。敖某通过线上发布广告、亲友介绍等方式招揽客户，在取得客户提供的孕妇血液后，以茶叶、牙膏等日用品名义将血液寄往深圳，再由他人安排走私至香港进行基因检测。经统计，敖某等人共走私683人次血液出境。
广东省江门市中级人民法院审理认为，敖某伙同他人共同走私孕妇血液至香港进行胎儿性别检测并牟利，情节严重，其行为已构成走私人类遗传资源材料罪。鉴于敖某到案后如实供述犯罪事实并自愿认罪认罚，法院采纳检察机关量刑建议，以走私人类遗传资源材料罪判处敖某有期徒刑一年，并处罚金人民币1.5万元。敖某服判息诉，判决已经生效。
2. 简评
《刑法修正案（十一）》自2021年3月1日起施行，在《刑法》第三百三十四条之一增设非法采集人类遗传资源、走私人类遗传资源材料罪，将违反国家有关规定，非法采集我国人类遗传资源，或者非法运送、邮寄、携带我国人类遗传资源材料出境，危害公众健康或者社会公共利益并达到法定严重程度的行为纳入刑法规制。
该罪名的设立意味着，人类遗传资源材料违法出境已不局限于行政监管层面的法律责任，在符合犯罪构成要件的情况下还可能产生刑事责任。
本案对于医药研发企业、医疗机构、CRO及相关服务机构的提示在于，企业应将人类遗传资源材料跨境转移作为独立的合规识别事项，不应按照普通生物样本物流直接处理。
在涉及样本跨境转移时，相关主体应首先判断样本是否属于我国人类遗传资源材料，并核查是否依法履行人类遗传资源材料出境行政许可、出入境特殊物品卫生检疫以及海关申报等程序，同时确保实际运输的材料种类、数量、用途及目的地与批准内容一致。
本案亦提示，企业开展样本跨境活动时，不宜仅依据样本名称或者常规生物材料分类进行判断，而应结合样本具体组成及其中是否含有人体基因组、基因等遗传物质，判断其是否属于受人类遗传资源监管的材料。
通过虚假申报品名、普通快递或者其他方式规避人类遗传资源及出入境监管，不仅可能构成行政违法，在达到法定标准时还可能产生刑事法律风险。
（二）某MNC人类遗传资源行政许可案：委托CRO不能当然隔离申办方合规风险
1. 案件背景
某MNC药企作为临床研究申办方，委托北京某CRO公司申请我国人类遗传资源国际合作活动行政许可。
CRO相关业务人员在办理申请过程中伪造公章和法人签字，并将虚假申请材料提交中国人类遗传资源管理办公室，导致相关项目通过虚假材料取得我国人类遗传资源相关行政许可。
2020年12月20日，科技部分别作出处罚决定：自处罚决定书送达之日起，停止受理该CRO公司涉及我国人类遗传资源国际合作活动申请一年；停止受理该MNC涉及我国人类遗传资源国际合作活动申请六个月。
公开资料还显示，该事件同时涉及刑事案件。上海市普陀区人民法院查明，2018年6月至7月，该CRO公司工作人员陆某某为加快MNC委托管理的研究项目流程，伪造复旦大学附属中山医院及该院医学伦理委员会印章，并将相关虚假文件用于申请人类遗传资源行政许可。法院最终以伪造事业单位印章罪判处陆某某有期徒刑二年、缓刑二年，并处罚金人民币5000元。
2. 简评
本案的典型意义在于，临床试验申办方将人类遗传资源申报等具体工作委托CRO或者其他第三方办理，并不意味着相关合规风险当然随委托行为一并转移。
虽然本案中具体材料造假行为由CRO工作人员实施，但监管机关最终同时对CRO和作为临床研究申办方的MNC采取处罚措施。这提示医药企业在利用CRO等第三方开展临床研究以及办理人类遗传资源相关事项时，仍应建立与风险相匹配的第三方准入、委托管理、申报材料审核和持续监督机制，不宜仅依赖受托方完成相关监管申报。
需要注意的是，本案发生时所依据的人类遗传资源监管制度与现行规则已经发生变化。根据现行《人类遗传资源管理条例》，对于提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得行政许可的行为，可以依法撤销已经取得的行政许可，并根据具体违法情形承担相应罚款及一定期限内不予受理许可申请等法律责任。因此，在现行监管体系下，人类遗传资源行政许可申报材料真实性以及项目主体内部审核机制的重要性更加突出。
从临床试验管理角度，现行《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》进一步强化了申办者对受托临床试验相关活动的管理责任。申办者可以将临床试验的部分或者全部工作任务委托给符合条件的服务供应商，但仍应对服务供应商及相关受托活动实施适当的监督和管理，并承担法律法规及药物临床试验质量管理规范规定的相应责任。
虽然前述临床试验质量管理规定并非本案人类遗传资源行政处罚的直接法律依据，但二者所体现的监管逻辑具有一致性：专业工作可以通过合同委托第三方执行，但委托方不能仅通过合同安排当然转移自身依法承担的管理、监督及合规责任。对于药物临床试验申办企业而言，业务执行可以委托，但合规监督和风险控制不能简单外包。
*致谢：实习生叶欣萌（四川大学法律研究生在读）对本文的修改和核对做了重要贡献。
Footnotes
1 国家卫健委：《关于人类遗传资源管理工作调整的公告》，2024年4月25日。
2 科技部：《关于人类遗传资源管理工作由科学技术部负责调整为国家卫健委负责的公告》，2024年4月25日。
3 国家卫健委：《国家卫健委公告——关于高等级病原微生物实验室建设审查工作调整有关事项》，2025年1月20日。
4 国家卫健委、国家疾病预防控制局：《关于〈生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例〉贯彻实施有关事宜的公告》（2026年第4号），2026年4月30日。
5 科技部：《生物技术研究开发安全管理办法》（国科发社〔2017〕198号），2017年7月12日。
6 国家药监局：《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号），2023年10月17日。
7 国家药监局：《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》（2025年第134号），2025年12月30日。
8 国家卫健委：《人类遗传资源行政许可事项服务指南、备案以及事先报告范围和程序》，2025年3月20日。
9 国家卫健委科教司：《关于发布人类遗传资源管理常见问题解答的通知》，2025年3月27日。
10 国家卫健委科教司：《关于〈人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）〉公开征求意见的公告》，2026年5月8日。
11 国家网信办：《促进和规范数据跨境流动规定》（国家互联网信息办公室令第16号），2024年3月22日。
12 国家网信办、国家市监总局：《个人信息出境认证办法》，2025年10月14日，2026年1月1日起施行。
13 国家发改委、商务部：《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2024年版）》（令第23号），2024年9月6日。
14 商务部、国家卫健委、国家药监局：《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》（商资函〔2024〕568号），2024年9月7日。
15 《人民法院报》：《广东一被告人犯走私人类遗传资源材料罪获刑罚》，2025年2月18日。
16 科学技术部：《行政处罚决定书》（国科罚〔2020〕1号），2020年12月20日。
17 科学技术部：《行政处罚决定书》（国科罚〔2020〕2号），2020年12月20日。
18 上海市普陀区人民法院：《陆某某伪造公司、企业、事业单位、人民团体印章一审刑事判决书》（2020）沪0107刑初163号。
19 国家药监局、国家卫健委、国家中医药管理局、国家疾病预防控制局：《关于发布〈药物临床试验质量管理规范〉的公告》（2026年第50号），2026年5月21日（自2026年9月1日起施行）。
20 全国人民代表大会常务委员会：《中华人民共和国生物安全法》，2020年10月17日通过，2024年4月26日修正，自2021年4月15日起施行。
21 国务院：《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，2019年5月28日公布，根据2024年3月10日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》修订。
22 科学技术部：《人类遗传资源管理条例实施细则》（科学技术部令第21号），2023年5月26日公布，自2023年7月1日起施行。
23 国务院：《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号），2025年9月28日公布，自2026年5月1日起施行。
24 国家卫健委：《关于印发生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则（暂行）的通知》，2026年4月28日。
25 国务院：《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第828号），2026年1月16日公布，自2026年5月15日起施行。
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