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Dans le cadre de ses efforts visant à moderniser les essais cliniques et à accroître la transparence (voir notre article sur le sujet), Santé Canada a lancé un nouveau portail de recherche des essais cliniques, qui remplace la base de données sur les essais cliniques lancée en 2013, et a publié une ligne directrice mise à jour sur l’enregistrement des essais cliniques et la divulgation publique des résultats.
Le nouveau portail
Le nouveau portail est un outil public bilingue et consultable qui fournit des renseignements sur les essais cliniques approuvés par Santé Canada portant sur des médicaments pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques à usage humain. Il ne s’agit pas d’un registre d’essais cliniques, mais on y obtient un résumé de chaque essai ainsi que des liens vers des registres internationaux permettant d’obtenir des renseignements supplémentaires, tels que les objectifs de l’étude, les critères d’admissibilité des participants et les résultats.
Ligne directrice
La ligne directrice finale énonce les attentes de Santé Canada envers les promoteurs d’essais cliniques régis par la Loi sur les aliments et drogues. Elle décrit les attentes relatives à l’enregistrement des essais cliniques, notamment quand et où les enregistrer, ainsi qu’à l’égard de la présentation des résultats sommaires de ces essais cliniques, notamment les résultats qui doivent être présentés et quand et où les présenter. Les promoteurs doivent enregistrer les essais cliniques et publier leurs résultats sommaires au moyen de registres qui respectent les normes de l’Organisation mondiale de la santé (OMS), lesquelles favorisent la collecte et la validation uniformes des données afin d’en assurer la qualité et l’exploitabilité.
Les attentes décrites dans la ligne directrice sont fortement recommandées et permettent aux parties prenantes de se préparer à élaborer ou à améliorer leurs pratiques actuelles avant que Santé Canada ne rende obligatoires, par voie de règlement, l’enregistrement des essais cliniques et la présentation des résultats sommaires.
Cette ligne directrice s’applique aux promoteurs d’essais cliniques pour les phases 1 à 3 de médicaments et de produits de santé naturels, ainsi qu’aux essais expérimentaux portant sur des instruments médicaux de classe II à IV.
Si vous avez des questions, n’hésitez pas à communiquer avec un membre du groupe Sciences De La Vie - Réglementation et conformité ou du groupe Litige pharmaceutique.
The preceding is intended as a timely update on Canadian intellectual property and technology law. The content is informational only and does not constitute legal or professional advice. To obtain such advice, please communicate with our offices directly.
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