La non-conformité aux exigences des référentiels d'interopérabilité, d'éthique et de sécurité désormais sanctionnable

Le 4 mars 2026 a été publié le décret n° 2026-153 ¹ (« Décret ») définissant les modalités selon lesquelles le ministre chargé de la santé peut prononcer des pénalités financières à l'égard des éditeurs de services numériques en santé (« SNS ») en l'absence d'un certificat de conformité aux référentiels d'interopérabilité, d'éthique et de sécurité mentionnés à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique (« CSP »), ou de manquement au respect des exigences fixées par ces référentiels.

Le Décret confie à l'Agence du Numérique en Santé (« ANS ») un rôle central dans le dispositif puisque celle-ci est notamment chargée :

• d'administrer un portail de recueil des signalements des manquements des éditeurs de SNS à leurs obligations de respecter ces référentiels et de disposer d'un certificat de conformité ;
• de définir un programme annuel de contrôle du respect des référentiels ;
• de tenir, sur son site internet, une liste des SNS ne respectant pas les obligations prévues par les référentiels.

Le Décret prévoit en outre que la Caisse nationale de l'assurance maladie doit informer l'ANS des manquements qu'elle constate auprès des professionnels et établissements qui utilisent des SNS, et que l'ANS peut procéder à des visites sur site afin de vérifier le respect de ces référentiels et obtenir des démonstrations des SNS concernés et leurs spécifications.

Lorsqu'un manquement constaté par l'ANS persiste après une injonction d'y remédier, celle-ci propose au ministre chargé de la santé le déclenchement d'une procédure de sanction. L'auteur du manquement est alors invité à présenter ses observations écrites dans un délai d'un mois au terme duquel le ministre peut prononcer une sanction pouvant être accompagnée d'une mise en demeure de se conformer aux exigences des articles L. 1470-5 et L. 1470-6 du CSP assortie d'une astreinte journalière.

Lorsque l'auteur du manquement est un éditeur de SNS :

• ce dernier est également tenu de communiquer au ministre le montant du chiffre d'affaires hors taxe réalisé en France au titre du dernier exercice clos, dans les quinze jours suivants la notification de la sanction. A défaut, la pénalité financière peut être portée à un million d'euros ;
• la sanction doit être rendue publique sur le site internet de l'ANS.

Footnotes

1. Décret n° 2026-153 du 3 mars 2026 relatif aux sanctions mentionnées au III de l'article L. 1470-6 du code de la santé publique

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