美国加州65法案解析与应对

引言

加州65法案（California Proposition 65），即《1986年安全饮用水与有毒物质强制执行法》（Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act of 1986），作为美国加州标志性的消费者健康保护法规，其对产品危害性警示义务、禁用化学物质限值等严苛的要求，并非局限于加州本土企业，而是延伸至跨境供应链的全链条，出口商、进口商及上下游服务商均需承担相应合规义务。在当今全球贸易一体化发展的世界格局下，妥善应对该法案引发的跨境争议的核心价值不仅在于规避民事索赔、行政处罚等直接损失，更在于为企业搭建符合加州市场要求的合规体系，筑牢产品市场准入的稳固基础，维护品牌的国际声誉。本文将结合法案核心条款、执行流程及典型案例，探析跨境争议的应对策略与解决逻辑，为中国跨境出口企业把握该法案以突破市场壁垒、实现可持续经营提供指引。

一、法案的核心框架与适用边界

加州65法案于1986年11月由加州选民以63%的高票通过，核心目标是保护加州居民健康及饮用水源免受已知致癌、致畸或生殖毒性化学物质的危害，适用范围几乎涵盖所有消费品类别，食品、箱包、杯碟、包装/收纳袋、工具、无铅汽油、化妆品、玻璃/陶瓷制品、鞋类、居家用品、纺织服装、电子电器、食品接触产品等是经常被投诉的产品类型。加州环境健康危害评估办公室（OEHHA）维护的该类化学物质清单首次发布于1987年，每年至少更新一次，目前已包含超过1900种化学物质 ¹。

根据法条California Health & Safety Code §25249.5 and §25249.6²，法案围绕致癌或生殖毒性化学物质设定两类核心约束。一类是针对饮用水源的严格管控，明确禁止故意向其中排放该类有害化学物质，从源头阻断污染风险。另一类是针对公众接触场景的风险告知要求，并未直接禁止此类物质的暴露，而是强制企业在接触发生前，必须提供 “清晰合理” 的警告，让消费者等人群在了解实际情况后，自主决定是否购买或接触相关产品。

法案的适用不以企业注册地在加州为前提，只要产品最终在加州通过线上电商、线下零售等渠道销售或被加州消费者使用，均需遵守法案要求。根据Cal. Code Regs. Tit. 27, § 25600.2 (g) (2018)³规定，零售商须向相关方提供涉事产品制造商、供应商、进口商等主体的完整名称及联系方式，这项披露义务进一步明确了责任的传导路径，意味着中国境内的制造商、出口商、跨境电商卖家等，即便未在美设立实体机构，也可能成为责任主体，也无法通过脱离直接销售环节规避责任。换而言之，除非符合法案的豁免规定，否则在加州经营业务的各类主体，包括制造商、经销商、零售商、进口商、包装商等，均需遵守法案要求，承担相应的合规责任。

法案的豁免条件具有明确的法定边界，举证责任由主张豁免的主体承担。具体可分为以下几类核心情形：

其一，主体资格豁免。根据相关法规，员工总数≤9人的企业可豁免部分合规义务，这里的 “员工总数” 以企业全球范围内的在册员工为准，涵盖中国境内及海外分支机构员工，非单独核算加州地区员工数量。但需注意，该豁免仅适用于警告义务及常规合规要求，若企业存在故意向饮用水源排放有害化学物质的行为，即便员工规模符合标准，也无法享受豁免，仍需承担相应处罚。此外，政府机构、非营利公益组织等基于公共服务目的开展的业务，若涉及法案管控范围，经备案后可豁免部分义务。

其二，低风险暴露豁免，以明确的量化标准为核心依据。针对法案清单内的化学物质，企业需通过专业检测与评估，证明公众接触剂量符合法定安全标准，即可豁免警告义务，具体分为两类：

l致癌物质：需满足 “无显著风险水平（NSRL）”，即70年终身暴露场景下，超额癌症风险≤十万分之一（1/100,000），本质是证明物质暴露不构成显著癌症风险；

l生殖毒性物质：需低于 “最大允许剂量水平（MADL）”，量化标准为暴露量=无观察效应水平（NOEL）÷1000，该暴露量下不会产生任何可观测的生殖危害，即 “在1000倍暴露水平下无可见生殖影响”。此类豁免的关键是委托加州认可的第三方机构出具暴露评估报告，明确产品使用场景、接触时长、剂量计算依据等核心信息，确保举证完整。

其三，天然物质豁免。食品中天然存在的化学物质，即来源与任何已知人类活动无关，包括上游供应链的人为添加行为，可豁免警告义务。典型示例包括咖啡烘焙过程中自然生成的丙烯酰胺、谷物中天然含有的微量重金属等。但需注意两大核心限制：一是豁免范围优先覆盖食品及食品原料，非食品类产品如天然木材制品中的天然甲醛，需结合具体场景判断，并非全部适用；二是若天然物质属于“污染物”，如土壤中天然存在的重金属通过种植进入农产品，企业需将其含量降至“技术可行的最低水平”，否则无法享受豁免。企业主张此项豁免时，需留存完整举证材料，包括物质来源检测报告、生产流程无添加证明等，佐证其“天然性”与“非人为引入”。

其四，新列入物质的宽限期豁免。当OEHHA将新化学物质添加至管控清单后，会给予企业一定的合规调整宽限期：针对警告义务，宽限期通常为12个月，企业可在该期限内完成产品检测、警示标识设计等合规整改；针对饮用水源排放管控，宽限期延长至20个月，便于企业升级生产工艺、改造污染治理设备。例如2021年底被列入生殖毒性物质清单的全氟壬酸（PFNA）及其盐类，企业可在2022年12月31日前豁免警告标签要求。需注意，宽限期自物质正式列入清单之日起计算，且仅适用于“新列入物质”引发的初始合规义务，若企业在宽限期届满后仍未达标，将无法再主张此项豁免。

其五，非显著量排放豁免。若排放方能证明，排入的有害化学物质未以显著量进入饮用水源，且排放行为符合其他所有适用法规、许可及相关要求，则可豁免饮用水源排放禁令。其中“显著量”指可检测到的量，但符合前述NSRL或MADL标准的微量除外。此外，经加州政府或OEHHA特别批准的应急物资、医疗设备等，在特定条件下也可享受临时豁免，但需提前提交书面申请并获得备案凭证。

需特别提醒的是，加州65法案的豁免条件均有严格的适用边界，且OEHHA会结合科学研究进展与执法实践动态调整豁免细则。中国跨境出口企业若主张豁免，需完整留存员工规模证明、第三方检测报告、物质来源凭证等相关材料，避免因举证不充分被认定为违规。

二、法案的跨境争议触发场景

警告义务违规是跨境企业涉诉的首要原因。若产品含有加州65清单中的化学物质，且暴露量超过“安全港水平”（Safe Harbor Level）（即每种化学物质设定了“无需警示”的限值），企业必须在产品、包装、销售场所或电子页面上的显著位置提供“清晰合理”的警告，且警告需包含具体化学物质名称及危害类型（如“致癌”“生殖危害”）。在Consumer Advocacy Group,Inc.诉InvenTel.tv, LLC案中，就因其产品行车记录仪含DEHP且未贴警示标签，支付了55726美元和解金，并需重新制造DEHP≤0.1%的产品或张贴所需的健康危害警告标签 ⁴。警告义务的具体标准如下所示：

1.警告符号：由黄色等边三角形中的黑色感叹号和粗体黑色轮廓组成。该符号必须放置在警告文本的左侧，其大小不得小于单词 “WARNING” 的高度。如果商品的标志、标签或货架标签未使用黄色打印，则可以提供黑白的符号；

2.警示引导语：大写并加粗的“WARNING”、“CA WARNING”、“CALIFORNIA WARNING”三选一；

3.警告语：可选择完整或简短版警示语参考如下，简短形式警告的字体大小不得小于6号字体，且需“醒目”：

4.语言：一般为英语，但如果产品信息含其他语言，则除英文警告信息外，也必须提供该语言的警告信息。此外，在线销售的产品需在产品展示页面上直接显示警告，或通过明显的链接（如“WARNING”或“CALIFORNIA WARNING”）提供警告信息。

此外，需要注意的场景还有，法案设置了宽限期、主体、低风险暴露等多项豁免情形，但跨境企业常因理解偏差导致豁免申请失败。化学品被列入清单后，警示要求宽限期为12个月，排放禁令为20个月，企业易误将清单更新日期当作豁免起算日期，需要注意宽限期自物质正式列入清单之日起计算。员工总数≤9人的小型企业可豁免全部义务，但跨境企业若通过关联公司拆分员工数量以满足条件，可能被认定为恶意规避合规。企业需通过专业暴露评估证明物质暴露量低于NSRL/MADL，而部分企业仅依赖国内检测报告而未按加州标准进行针对性评估，导致举证无效。

在跨境供应链中，原材料采购、生产加工、包装等环节均可能引入受限物质，常见场景具体包括在原材料采购环节选用低纯度金属原料，如耳环生产选用镉合金可能导致产品镉含量超标；生产加工环节添加不合规助剂，如PVC塑料产品加工时过量添加增塑剂，可能引发DEHP等物质超标；金属制品例如马克杯、厨房置物架在原材料冶炼或表面处理环节工艺控制不当的情况下可能导致铅含量超标，进而引发加州65法案相关的违规投诉与诉讼风险。

此类争议的核心缘由在于跨境供应链的信息不对称，中国企业可能未意识到加州对部分物质的限值远严于国内标准，或因上游供应商提供的原材料未达标而被动违规。

三、法案的执行流程与争议解决路径

上图所示为法案执行的整体流程，可见法案的执法以民事诉讼为主，有权提起诉讼的主体包括加州总检察长、地区检察官，以及满足特定条件的公益组织或个人。州检察官具有优先权，即代表公益的个人或组织并非可直接提起诉讼，需提前60天向州检察官及潜在违规方送达书面通知（60-Day Notice），并附随载明基本事实与相关证据的案件事实证明文件（Certificate of Merit），且州检察官在60天内未自行起诉，才可启动诉讼程序。起诉时无需证明实际损害，只需证实物质存在即可。

需要特别注意的是该法案适用“举证责任倒置”原则，即一旦原告证实产品含有清单内物质，举证责任立即转移至企业，企业需自行承担暴露评估责任，证明有害物质的暴露量低于“安全阈值”（NSRL/MADL）。由于评估成本往往远超和解金额，90%以上的案件以和解收场，如2021年某化妆品企业因铅超标，支付1000美元罚款及1.4万美元律师费达成庭外和解 ⁵。

结合法律规定与现实情况，法案的处罚主要包括产品整改、金钱类处罚及签发禁令三类。实践中，多数跨境企业会选择标签整改加支付和解金的组合方式，以降低供应链调整的成本与周期。

针对在售及拟上市产品，涉事企业需进行整改，整改方式主要有两种：一是优化产品配方，将涉事化学物质含量控制在法定限值内。二是在产品本体上加贴合规警示标识，标注该化学物质为加州已知的致癌、发育及生殖危害物质等核心信息，确保消费者接触产品前已知悉相关风险。

除了被要求整改外，根据California Health & Safety Code § 25249.7(b)²和法案的实际执行情况，法律后果还包括一定民事罚款责任。具体的标准在考虑下列因素的情况下由法庭决定：违法的性质和程度；违法的次数；民事罚款对违法者的经济影响；违法者是否为合规采取了善意的措施以及采取这些措施的时间；违法者的违法主观状态；采取罚款措施对于违法者未来行为威慑作用；其他对于公正裁判的影响因素。简而言之，关于金钱类处罚主要包括两项：单日罚款和律师费。单日罚款为最高2500美元/天/违规项，持续违规则罚款累积，这部分金额美国加州环境健康危害评估办公室（The Office of Environmental Health Hazard Assessment，OEHHA) 获得其中的75%，原告方获得25%。关于律师费，诉讼期越长，律师费越疯涨，这部分罚金数额较高，可占到总赔偿金额的70%至80%。

此外，法院可签发禁令禁止涉案产品在加利福尼亚州销售。禁令生效后，涉事公司须立即停止该产品在加州的线上线下销售业务；否则，其将面临藐视法庭罪的额外处罚及按日递增的罚款。

四、典型违规案例剖析

2025年，加州65违规案例共1831例，其中法院判决案例293例，和解案例1538例；处罚金额共86,409,900美元，其中法院判决处罚20,262,451美元，和解处罚66,147,449美元。

从2021-2025年的整体趋势来看，加州65违规案例数量呈现持续大幅上升态势，从2021年的843例一路攀升至2025年的1831例，五年间增长超117%。案例类型上，和解案例始终占据绝对主导地位，占比维持在77%-84%之间，2025年和解案例1538例更是创下五年新高；法院判决案例虽有波动，2024年达到 306例的峰值后2025年略有回落至293例，但整体仍远高于2021-2022年水平，反映了多数企业更倾向通过和解应对违规指控。

与之对应的处罚金额也呈同步快速增长趋势，从2021年的2608万美元增长至2025年的8641万美元，累计增长超3倍。罚金构成上同样以和解处罚为主，2025年和解处罚6614万美元占总罚金比例超76%，且和解罚金的逐年攀升成为总罚金增长的核心驱动力，既反映出违规案例数量的持续增加，也体现出法案执法力度的不断强化。

以下是一些部分案例详情 ⁶：

五、对企业合规体系建设的启示

根据上述法规及案例的分析，我们可以明晰的是，企业合规体系的稳健运行需以全链条、全方位的规范建设为支撑，企业需将合规操作嵌入业务全流程，实现系统的风险防控。

对产品上游的管控是建立合规体系的基础，核心在于建立权责清晰、可追溯的供应链管理机制。企业需建立加州65法案限制物质清单跟踪机制，重点关注与自身产品相关的物质限值要求，尤其是每年清单更新新增物质。同时与上游供应商签订化学物质披露协议，一方面向上游供应商明确受限物质限值标准，另一方面要求供应商提供权威第三方检测机构出具的合格证书，留存检测报告备案并对产品实施批次抽检。此外还需注意协调制作规范的警告标签，根据物质危害类型选择对应警示语，确保符号、引导语、语言等符合要求。

企业内部合规流程的规范化则是合规落地的关键。企业在产品上市前必须进行Prop 65专项风险评估，对产品设计、原材料选用、生产工艺等环节进行全面排查，提前识别潜在合规风险并制定产品优化方案，预防上市后可能面临的投诉或诉讼风险。同时要建立明确的员工合规培训与责任分工机制，针对采购、生产、销售、法务等不同岗位开展差异化的合规培训，明确各岗位在合规管理中的职位标准和责任边界，确保合规要求贯穿于工作的每一个环节。

完善的应急响应机制是应对突发风险的保障，企业应制定详细的内部协作流程。在收到60天违规通知后，企业应立即核查产品检测报告、供应链记录、警告标签样本等资料，确认是否存在违规事实及豁免事由。聘请熟悉加州65法案的跨境法律团队，评估诉讼风险与和解成本，避免因不熟悉美国诉讼程序而错失最佳补救时机。若违规事实明确，结合自身实际情况考虑选择和解或上诉，明确整改期限、罚款金额及分期支付方案，最大限度降低企业损失。根据和解协议或法院判决，快速推进产品配方优化或标签整改，同步调整供应链薄弱环节。

综上所述，加州65法案的严苛要求与跨境执法实践，本质上是全球贸易中健康权益保护与企业合规责任的深度绑定，其不仅是中国跨境出口企业进入加州市场的基本合规门槛，更是推动企业升级供应链管理、提升产品质量、保障产品安全的转型契机。面对持续增长的违规风险与处罚力度，企业唯有跳出被动应对的思维定式，将合规理念贯穿产品设计、采购、生产、销售全流程，以规范的产品管控机制、完整的警示披露制度、完善的应急机制构建企业核心竞争力，才能在跨境贸易的合规赛道上实现风险可控、声誉保值与市场拓展，为中国智造的国际化发展奠定坚实基础。

点击下载完整版《跨境争议解决刊物》第41期

Footnotes

1. https://oehha.ca.gov/proposition-65/proposition-65-list

2. https://california.public.law/codes/health_and_safety_code_section_25249.5

3. https://www.law.cornell.edu/regulations/california/27-CCR-25600.2

4. https://oag.ca.gov/system/files/prop65/settlements/2021-02156S4532.pdf

5. California 60 Day Notice (various)

6. https://oag.ca.gov/prop65/litigation

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