Les lignes directrices définitives du CEPMB sur le prix des médicaments brevetés entrent en vigueur le 1er janvier 2026 : ce que cela signifie pour les entreprises pharmaceutiques innovantes

À compter du 1^er janvier 2026, le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) mettra en œuvre de nouvelles Lignes directrices pour la surveillance des prix des médicaments brevetés au Canada. Ces Lignes directrices introduisent un processus d'examen en deux étapes conçu pour améliorer la prévisibilité et l'efficacité administrative des processus du CEPMB, tout en précisant le rôle du CEPMB en matière de surveillance plutôt que de réglementation des prix.

Même si les Lignes directrices n'ont pas force de loi, nous nous attendons à ce que le CEPMB s'y conforme en l'absence de circonstances particulières.

Un processus d'examen en deux étapes

Étape 1 : Examen initial et annuel

• Le CEPMB compare le prix courant canadien d'un médicament breveté au plus élevé des prix internationaux (PEPI) parmi les 11 pays de comparaison figurant à l'annexe du CEPMB11 (Australie, Belgique, France, Allemagne, Italie, Japon, Pays-Bas, Norvège, Espagne, Suède, Royaume-Uni) et compare également les variations de prix aux variations de l'indice des prix à la consommation (IPC).
• Le médicament est automatiquement signalé pour un examen approfondi si 1) le prix canadien est supérieur au PEPI ou 2) si le prix canadien augmente plus que l'IPC.

Étape 2 : Examen approfondi

• Examen scientifique : le CEPMB détermine les médicaments de comparaison pour chaque indication. Les innovateurs peuvent fournir des renseignements (p. ex., preuves de l'existence de médicaments de comparaison potentiels, résumés des preuves cliniques). Une fois l'examen terminé, les innovateurs reçoivent la liste des médicaments de comparaison, les références et une justification.
• Examen des prix : il se déroule en parallèle, le CEPMB évaluant les coûts des médicaments de comparaison selon le « degré de comparabilité » (c'est-à-dire le degré de similitude entre le médicament breveté et les médicaments de comparaison).
• Au terme de l'examen, le CEPMB formule une recommandation consistant soit à clore l'examen approfondi, soit à tenir une audience. Si l'examen est clos, il n'y aura pas d'autre examen approfondi pendant au moins deux périodes de dépôt.
• Le processus peut être résolu par un engagement de l'innovateur (c'est-à-dire un engagement unilatéral de modifier le prix d'un médicament breveté et de rembourser les recettes excédentaires).
• La procédure peut durer de 12 à 28 mois, en fonction de sa complexité.

Procédure d'audience

• En cas de recommandation, le président décide de publier un avis d'audience dans le mois qui suit un engagement ou dans les trois mois qui suivent la réception d'une recommandation visant la tenue d'une audience.
• Une fois l'avis d'audience publié, seul un règlement formel peut permettre de résoudre le dossier. Tous les engagements et règlements acceptés sont rendus publics.
• Les audiences du CEPMB sont des procédures publiques et « de novo », au cours desquelles le panel d'audience examine de manière indépendante tous les éléments de droit et de preuve afin de déterminer si les prix sont excessifs. Dans l'affirmative, le panel d'audience peut ordonner des réductions de prix ou des remboursements de recettes.

Mesures transitoires

• Nouveaux médicaments (vendus pour la première fois avant le 1^er juillet 2022 ou après cette date) : les premiers examens initiaux seront achevés au printemps 2026. Par la suite, les examens initiaux seront effectués après chaque dépôt semestriel.
• Médicaments existants (vendus pour la première fois avant le 1^er juillet 2022) :  période de transition de deux ans, avec un premier examen annuel « abrégé » en 2028. Les examens annuels standard commenceront en 2029. Pendant la période transitoire, seules les plaintes visant un médicament ou les DIN associés déclenchent un examen approfondi.

Qu'est-ce qui a changé?

• Compétence et « similarité clinique » :  les principes de la décision Galderma ont été intégrés aux Lignes directrices, limitant expressément la compétence du CEPMB aux médicaments brevetés et supprimant toute mention de la possibilité pour le CEPMB d'assumer une compétence en se fondant sur la « similarité clinique ».
• Cession de brevets :  les Lignes directrices ne font plus mention de la « cession de brevets ». Il n'apparaît pas clairement si la suppression de ce concept signale un changement de position du CEPMB selon lequel la cession de brevets n'exclut pas nécessairement la compétence du CEPMB.
• Critères d'identification des prix :  le PEPI remplace l'utilisation du prix international moyen, sans recours à des facteurs pharmacoéconomiques ou à des rajustements en fonction de la taille du marché.
• Structure et transparence du processus :  le processus en deux étapes est axé sur la prévisibilité des échéanciers et la visibilité accrue de l'analyse de l'examen scientifique.

Points clés à retenir

• Les nouvelles Lignes directrices du CEPMB mettent l'accent sur l'efficacité administrative et visent à accroître la prévisibilité de l'examen des médicaments brevetés.
• Les examens approfondis sont déclenchés par le dépassement du PEPI, les hausses de l'IPC ou des plaintes approuvées.
• Les innovateurs peuvent fournir des renseignements tôt dans le cadre d'un examen scientifique et dans les trois mois suivant la notification d'un examen approfondi pour un examen des prix.
• Les médicaments existants (vendus avant le 1^er juillet 2022) bénéficient d'une période transitoire de deux ans avant l'examen.

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