Le 2 janvier 2018, les Normes de publicité (NCP) ont commencé à examiner des publicités d'appareils médicaux et à octroyer des numéros d'approbation pour celles qui respectent les Lignes directrices sur la publicité des produits de santé destinée aux consommateurs, publiées le 13 décembre 2017.
En vertu des nouvelles lignes directrices, les NCP pré-approuvent la publicité destinée aux consommateurs pour les appareils médicaux de catégories II à IV. Ces catégories couvrent une vaste gamme de produits ; des lentilles de contact aux tampons, en passant par les implants mammaires. Les appareils de la catégorie I sont les moins invasifs, et contrairement aux autres catégories, ils ne nécessitent pas de permis pour être vendus au Canada. Bien qu'aucun pré-agrément ne soit requis, les fabricants d'appareils de catégorie I sont néanmoins tenus de s'assurer que leur publicité respecte l'article 20 de la Loi sur les aliments et drogues, qui stipule que la publicité ne doit pas être « fausse, trompeuse ou mensongère, ou susceptible de créer une fausse impression quant à sa nature, sa valeur, sa quantité, sa composition, ses avantages ou sa sûreté ».
Les nouvelles lignes directrices fournissent un cadre concis, rationalisé et convivial pour aider les fabricants d'appareils médicaux à se conformer à l'article 20. L'un des grands principes des lignes directrices est que la publicité doit respecter les modalités de l'autorisation de mise en marché (« AMM ») accordée par Santé Canada. Celles-ci établissent les règles des allégations qui ont été autorisées par Santé Canada, et bien que ces allégations puissent être paraphrasées, elles doivent demeurer, directement ou indirectement, à l'intérieur des paramètres de ces modalités.
Les lignes directrices énoncent les principes de la publicité comparative d'allégations thérapeutiques. Par exemple, les produits comparés doivent présenter une indication d'emploi commune autorisée, avoir une pertinence clinique chez l'humain, être étayés par des données pertinentes et concluantes et ne pas attaquer le produit comparé d'« une façon déraisonnable ».
Les lignes directrices expliquent également la façon de communiquer les risques associés aux appareils. Ainsi, dans le cas de dispositifs comme les remplissages cutanés, les lentilles de contact et les prothèses auditives, les publicités doivent indiquer que « Ce produit peut ne pas être bon pour vous » et « Parlez-en à votre professionnel de la santé ». Des exigences techniques applicables à chaque communication sont prévues pour chaque média.
En fournissant ce service de pré-agrément pour ces appareils, les NCP comblent un vide anormal puisque le pré-agrément existait déjà pour d'autres catégories réglementées.
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