Son yıllarda obezite ve tip 2 diyabet tedavisinde önemli bir yer edinen semaglutid etken maddeli, GLP-1 hormonunun etkisini taklit eden ilaçların (Ozempic ve Wegovy gibi) bazı ülkelerde patent koruma sürelerinin dolmaya başlamasıyla birlikte küresel ilaç ekonomisinde büyük bir dönüşüm tetiklenmeye başlamıştır. Bu yazımızda, söz konusu patentlerin korumasının sona ermesinin küresel fiyatlar üzerindeki etkilerini, ülkeler arasındaki yasal mevzuat farklılıklarını ve Türkiye’deki mevcut tabloyu sınai mülkiyet perspektifiyle analiz edilecektir.
ABD ve Avrupa’da semaglutid etken maddesi ile ilişkili patentlerin özel yasal düzenlemelerle korunması, orijinal üreticinin tekelini ikincil patentlerle birlikte 2030’lu yıllara kadar sürdürmesine izin vermektedir. Bu durum inovasyonu teşvik etme amacını gütse de hastaların ucuz ilaca ulaşımını geciktiren bir faktör olabilmektedir.
Öncelikle 20 Mart 2026 itibariyle Hindistan’da semaglutid etken maddesine ilişkin temel patent koruması sona eren Novo Nordisk’in bazı pazarlarda bu tekelini kaybedeceği öngörülmektedir. Yakın gelecekte, Novo Nordisk’le birlikte rakibi Eli Lilly’nin küresel ölçekte büyük satış payına sahip oldukları bu alanda, jenerik ilaçların piyasaya girmesiyle birlikte pazar dinamiklerinde büyük bir değişim olması beklenmektedir.
Hindistan özelinde, birçok yerel jenerik ilaç üreticisinin pazara girmesi ve maliyetlerin daha düşük olması, ilaç fiyatlarında keskin bir düşüşü de beraberinde getirecektir. Ülkenin küresel ilaç pazarındaki yeri de göz önüne alındığında, obezite ve diyabet tedavisinde halk sağlığı açısından önemli bir kazanım olarak değerlendirilmektedir. Böylece daha önce yüksek maliyet nedeniyle sınırlı erişim olan tedavilere orta gelirli ülkelerde erişim kolaylaşacaktır.
Hindistan’ı takiben Çin, Brezilya, Kanada, Güney Afrika ve Türkiye gibi yüksek nüfusu olan ülkelerde patentin koruma süresinin dolmasıyla jenerik ilaçlara erişimin kolaylaşması, küresel ölçekte de bu tedavinin ulaşılabilirliğinin artmasını sağlayacaktır.
Diğer taraftan, maliyetlerin düşmesi ve ulaşılabilirliğin artması, bu ilaçlara yönelik talebin de artacağının öngörüsünü de taşımaktadır. Olumsuz anlamda; kontrolsüz kozmetik kullanım, uygun olmayan dozlama, en az yan etki ile en fazla faydanın gözetilmemesi, tıbbi gözetim olmadan kullanıldığında olası yan etkilerin ortaya çıkması gibi sonuçlara yol açabilecektir. Bu süreçte; üretim maliyetleri, ikincil patentler, finansal kısıtlar, obezitenin tanımı ve sağlık sistemi düzenlemeleri belirleyici olacaktır.
İnovasyon döngüsü ve jenerik ilaç üreticilerinin izleyeceği stratejilerin nasıl olacağı piyasadaki rekabeti etkileyecektir. Orijinal ilaç üreticileri, korumanın sona erdiği piyasalarda mevcut fiyat seviyesinde “premium marka” ilaç üreticisi konumunda kalabilecektir. Bir diğer seçenek olarak, patent koruması olan daha yeni nesil, oral versiyonlar gibi ilaçlara, örneğin Eli Lilly’nin geliştirdiği üçlü hormon agonisti retatrutide gibi daha yüksek etkinliğe sahip yeni nesil ilaçlara önceliği kaydırabilecektir. Jenerik üreticiler ise ilaç fiyatlarında alıcıların fiyat hassasiyetini daha ön planda tutabilecek, yeni kullanıcılar için daha düşük maliyetli deneme versiyonları üretebilecektir.
Türkiye açısından konu değerlendirildiğinde, öncelikle obezite oranları resmi verilere göre oldukça yüksek seviyededir. Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü verileri, her 3 vatandaştan 2’sinin fazla kilolu veya obez olduğunu ortaya koymaktadır. Obezite ile birlikte tip 2 diyabetin kontrol alınabilmesi, kalp damar hastalıklarının tedavisi ve doktor kontrolünde fazla kilo tedavisi açısından, GLP-1 reseptör agonistlerinin sağlık sistemi içindeki potansiyel rolü önem taşımaktadır. Semaglutid içerikli ilaçların Türkiye’de de ulaşılabilir olması ise bu geniş hasta popülasyonu için tedavi seçeneklerinin çoğalması anlamına gelmektedir. Jenerik ilaçların piyasaya girişiyle de bu tedavilerden maddi anlamda yoksun kalan kesimler veya yetersiz arz sebebiyle ilaca erişim sıkıntısı yaşayanlar, tedaviye ulaşım imkânı bulacaktır. Ancak, Türkiye’de patentin koruma süresi kadar, ruhsatlandırma süreçleri, devlet desteği, geri ödeme politikaları da ilacın gerçek erişilebilirliğini belirleyen temel faktörlerden olmaktadır.
Bu açıdan tıbbi değerlendirme ve reçetelendirme de dahil olmak üzere obezitenin tanımının genişlemesi ve kullanılacağı alanın artabileceği dikkate alınmalıdır. Söz konusu tedavinin “zayıflama iğnesi” olarak değerlendirilmesiyle kozmetik anlamda talebin artması bir risk taşımakla birlikte, hastalık tanımlarının ve yasal düzenlemelerin uygun şekilde regüle edilmesi önem taşımaktadır.
Türkiye’de ve küresel anlamda, jenerik ilaçların piyasa girişi, rekabeti artırmakla birlikte fiyatların da düşmesine sebep olacağı beklenmektedir. Ancak ilaca daha fazla erişim, daha fazla talep ve daha büyük bir pazarın oluşması neticesinde, bahsedildiği üzere olumlu ve olumsuz sonuçları da doğuracaktır.
Mevcut hukuki ve ruhsatlandırma süreçleri ışığında hasta güvenliği ve kontrolsüz alanların denetimi, uzun vadede bu tedavilere gerçekten ihtiyacı olanların güvenliği öncelikli olmalıdır. Semaglutid örneğinden görülmektedir ki patentler yalnızca ilgili fiyatları değil hastalık tanımları, erişimi ve piyasayı belirleyen niteliktedirler.
The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.
[View Source]