Reçete Bazında Yurt Dışından İlaç Temini Programları (NPP - named patient program), Türkiye'de ruhsatlandırılmamış veya ruhsat almış ancak çeşitli nedenlerle Türkiye pazarında bulunmayan ilaçlara yönelik istisnai ithalat rejimlerinden biridir.
Bir ilacın Türkiye'de ruhsatlandırılmamış olduğu yahut ruhsatlı olmakla birlikte piyasada bulunamadığı ancak hastaların söz konusu ilaca ihtiyaç duyduğu durumlarda, hekim talebi ile ilacın bu özel yöntemle tedarik edilmesi mümkündür.
Bu program 2023 yılına kadar TİTCK'nın
oluşturduğu kılavuzlar ile düzenlenmekteydi.
Son zamanlarda yurt dışından tedarik edilen ve
kanser tedavisinde kullanılan ilaçlarının
yalnızca ağrı kesici içeren ürünler
olduğu, ürünlerin sahte olduğu iddiaları
haberlerde yer almış, TİTCK ve SGK tarafından
bu hususta basın açıklamaları
yapılmıştır. Basın
açıklamalarında sahte ürün temininde yer
alanlar hakkında suç duyurusunda bulunulduğu da
belirtilmiştir. Bu gelişmeler neticesinde,
03 Şubat 2023 tarihinde, Yurt Dışından
İlaç Temini Yönetmeliği (“NPP
Yönetmeliği”) yayımlanmıştır.
NPP Yönetmeliği ile tedarik sürecindeki
paydaşların rolleri daha net
tanımlanmıştır:
- Yurt dışından ilaç temin edecek yurt dışında yerleşik kurum ve kuruluşlar, Yurt Dışı İlaç Temin Kaynağı olarak tanımlanmış olup, Türkiye'de Temsilci bulundurması zorunluluğu getirilmiştir.
- Yurt Dışı İlaç Temin Kaynağı'nın hangi niteliklere sahip olduğu ve kendisi üretici değilse ürünü nereden temin etmesi gerektiği düzenlenmiştir.
- Ürünü yurt dışından tedarik edecek Türk Eczacılar Birliği, SGK ve Bakanlık tarafından uygun görülen kamu kurum kuruluşlarının (“Yurt Dışı İlaç Tedarikçileri"), ecza depolarının tabi olduğu mevzuata göre ürünleri dağıtması öngörülmüştür.
Ayrıca bu yollarla temin edilmiş ürünlerin, İlaç Takip Sistemi'ne (“İTS”), tıpkı ruhsatlı ilaçlar için yapıldığı gibi, kaydedileceği ve bu sistem üzerinden takip edileceği ve karekodlama uygulamasının yapılacağı düzenlenmiştir.
Yönetmelik'te yer alan yeni kurallar doğrultusunda, Yönetmelik'in uygulanmasına ilişkin yol gösterici hükümlerin yer aldığı Yurt Dışından İlaç Temin Kılavuzu (“Kılavuz”) da güncellenmiştir. Kılavuz'a göre:
- Yurt Dışı İlaç Tedarikçileri tarafından yapılması gereken karekod işlemi Yurt Dışından İlaç Temin Kaynağı tarafından da gümrüksüz alanda yaptırılabilecektir.
- İTS bildirimleri ve karekodlama işlemlerine ilişkin mali yükümlülük Temsilci tarafından üstlenilebilecektir.
The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.
