化妆品专利的“安全门槛”：从专利法第五条说起

摘要

化妆品直接作用于人体皮肤，其安全性始终是专利审查中无法回避的议题。本文结合多个案例，梳理了化妆品专利申请因触碰专利法第五条而遭遇驳回风险的典型情形 —— 包括使用禁用组分、限用组分含量超标、添加活菌等。文章分析了审查员的判断逻辑，探讨了不同情境下的应对策略，并从专利申请前撰写等角度提出了实务建议，旨在帮助申请人在合规前提下更顺利地获得化妆品专利授权。

关键词：化妆品专利；专利法第五条；禁用组分；限用组分

一、引言

近年来，化妆品领域的创新活力持续增强，新材料、新配方相关的专利申请量不断增加。然而，由于化妆品直接施用于人体皮肤、毛发等部位，与消费者的健康密切相关，其安全性也因此成为专利实质审查中的重点关注对象。

在实际申请过程中，不少案件因化妆品配方中使用了某些原料或某组分含量偏高，被审查员依据专利法第五条提出质疑。部分案件经过申请文件修改与意见陈述得以顺利通过，但也有不少因处理或撰写失当而陷入困境。与此同时，随着越来越多的PCT国际专利申请进入中国，一个常见问题逐渐浮现：原本在境外合规的配方，进入中国后却因安全标准不同而遭遇障碍。

基于这些实务中的真实案例，本文试图梳理化妆品专利申请在安全性方面的常见“雷区”，并探讨不同情形下的应对思路，以期为正在准备或已提交化妆品相关专利申请的研发人员与申请人提供一些参考。

二、专利法第五条与化妆品审查的基本逻辑

专利法第五条规定：对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。

在化妆品领域的审查实践中，专利法第五条最常见的落脚点是“妨害公共利益” —— 具体而言，是指某一配方因存在对人体健康的安全隐患，可能危害公众的生命健康安全，从而落入不授予专利权的范围。

那么，审查员是依据什么来判断是否存在安全隐患呢？从现有案例来看，《化妆品安全技术规范》构成了这一判断的核心依据。《化妆品安全技术规范》是原卫生部印发的《化妆品卫生规范》的修订版。为了满足我国化妆品监管实际的需要，结合行业发展和科学认识的提高，国家食品药品监督管理总局组织完成了对《化妆品卫生规范》的修订工作，编制了《化妆品安全技术规范》（2015年版）。2015年11月经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，由国家食品药品监督管理总局批准颁布，自2016年12月1日起施行。《化妆品安全技术规范》共分八章，其中第二章明确了化妆品中禁限用组分的要求。所谓“禁用组分”，是指不得作为化妆品原料使用的物质；“限用组分”则指在限定条件下可作为化妆品原料使用的物质。第二章给出了禁用组分的详细物质列表，以及限用组分的物质列表和相应的限制要求。

在适用专利法第五条进行审查时，审查员通常会全面查阅申请文件 —— 不仅包括权利要求书，也涵盖说明书的各个部分。只要其中任何一处出现禁用组分的使用，或限用组分含量超标，相关技术方案就可能被认定违反专利法第五条。

三、真实案例及处理思路

案例一 配方中出现禁用组分

一项涉及染发组合物的专利申请，在权利要求、说明书及实施例中均出现了邻氨基苯酚、间苯二胺等物质。根据《化妆品安全技术规范》，这些物质属于化妆品禁用组分。

审查意见

本申请涉及一种氧化染色方法，属于化妆品的范畴。某些染料由于其毒副作用，用于化妆品后，在施用过程中会危害人体健康。为保障化妆品的使用安全性，由国家食品药品监督管理总局批准颁布，自2016年12月1日起施行的《化妆品安全技术规范》中规定：“邻氨基苯酚及其盐类”、“间苯二胺及其盐类”均属于化妆品禁用组分。本申请权利要求X涉及使用“邻氨基苯酚”、“间苯二胺”的并列技术方案，本申请说明书公开文本第XXXX段中涉及使用“邻氨基苯酚”、“间苯二胺”的技术方案，由于这些染料组分的毒副作用，本申请中使用上述染料组分的技术方案会危害人体健康而妨害公共利益，因此属于专利法第五条规定的不授予专利权的范围。

处理方式

在权利要求书和说明书中删除所有涉及禁用组分的技术内容。

结果

因修改仅涉及删除并列可选方案，未超出原申请文件记载范围。审查员认可了修改内容，专利法第五条的缺陷也得以消除。

建议

化妆品禁用原料基本不存在豁免空间。即便主张低浓度使用或配方改良，审查员也几乎不会采信。最直接有效的处理方式就是删除所有涉及禁用组分的技术方案、实施例及相关文字描述，删除技术内容的同时要注意理顺上下文语句，保持文本通顺。

案例二 限用组分含量超标

一项防晒剂组合物专利申请，其核心组分为α-羟基酸的酯。《化妆品安全技术规范》规定（参见下表），α-羟基酸及其盐类和酯类的最大允许浓度为总量的6%（以酸计）。而该专利申请的从属权利要求及说明书部分段落记载的含量范围为5%至95%、10%至85%、15%至80%。

摘自《化妆品安全技术规范》化妆品限用组分（表3）

审查意见

《化妆品安全技术规范》明确规定了α-羟基酸的酯类在化妆品中可添加的最大用量，超过该用量是不允许的。本申请涉及一种防晒剂，含有α-羟基酸的酯，其用量为5至95重量百分比、10至85重量百分比、15至80重量百分比（本申请从属权利要求X和说明书第XXXX段），经换算以酸计的含量涵盖了超出《化妆品安全技术规范》规定用量的情况。本申请中防晒剂对人体健康存在安全隐患，其使用会给公众的生命健康安全造成危害，因此本申请妨害公共利益，属于专利法第五条规定的不能授予专利权的申请。

处理方式

原申请文件中不存在酯含量（换算为以酸计）不超过6%的子区间，申请人直接删除了涉及含量范围的从属权利要求和说明书文字描述。

结果

最终本案收到了驳回决定，在驳回决定中，审查员指出：虽然申请人删除了权利要求和说明书第XXXX段中α-羟基酸的酯的用量，但本申请多个实施例中仍然存在超量的问题。本申请涉及一种施加到皮肤上的防晒剂组合物，属于化妆品的范畴，适用《化妆品安全技术规范》中的相关规定。本申请的防晒剂组合物涵盖了明显超出限量范围的技术方案，其使用会对人体造成危害，尽管防晒剂的使用能够防止太阳辐射对皮肤造成的伤害，但α-羟基酸的酯的超量使用又会对人体皮肤造成危害，无法实现人体健康的目的。

建议

对于本案而言，如果申请人提出复审请求，可以考虑删除说明书中α-羟基酸的酯含量换算为以酸计高于6%的实施例，并对权利要求做出修改。具体来说，本案共有八个实施例，其中两个实施例的酯含量换算为以酸计低于6%，另外六个实施例中的酯含量均超标。为了克服专利法第五条的缺陷，可以考虑删除六个含量超标的实施例，同时修改权利要求以排除超标方案。对于权利要求的修改，可以考虑以下两种方式：1）将权利要求修改为在原有α-羟基酸的酯的用量范围内进一步限定“α-羟基酸的酯的含量以酸计不超过6重量百分比”，尝试争辩该修改属于对原数值范围中以酸计超过6%这一部分的具体“放弃”，由于该修改具体“放弃”了“不可能实施”（其实施会导致违反《化妆品安全技术规范》）的部分数值范围，符合专利法第33条的规定；2）依照实施例来进一步限定要求保护的技术方案，例如，可以依据含量未超标的两个实施例中的具体含量、连带其具体物质组成对权利要求进行限定，但这种方式无疑会大大缩小保护范围。

从本案来看，更可取的做法是在撰写申请文件时设置不同的含量区间，确保其中包含合乎《化妆品安全技术规范》规定的含量区间，以此作为后续修改含量范围的直接依据。

同时，建议尽量采用《化妆品安全技术规范》中相同的计量方式来描述含量范围。在本案中，α-羟基酸的酯是以酯类形式来描述组分含量，而《化妆品安全技术规范》中则是给出以酸计的上限要求。由于α-羟基酸的酯实际上属于一类物质，包含多种不同的α-羟基酸与多种不同的醇所形成的酯，各类酯向相应酸进行逐一含量换算，工作量大且细节繁琐，审查阶段极易引发含量认定分歧。为了降低产生分歧的风险，建议在撰写配方时，优先选用与《化妆品安全技术规范》一致的计量口径。

本案中，α-羟基酸的酯是核心组分，没有可替代组分，因此无法通过直接删除该组分来规避专利法第五条的缺陷。如果遇到限用组分超标且无法修改其含量的情况，而该组分在专利申请中存在着其他替代组分，则可以考虑直接删除该组分来克服缺陷。

案例三 配方中含有活菌

一项皮肤抗衰组合物专利申请，其核心创新点在于添加了一种特定的活性杆菌。《化妆品安全技术规范》中虽有微生物学指标要求，但仅涉及菌落总数、霉菌和酵母菌总数、耐热大肠菌群等“不得检出”要求，并未对该特定杆菌做出限值规定。

摘自《化妆品安全技术规范》

审查意见

由于活菌具有生命活性，能够在化妆品的基质中进行生长、繁殖，进而对化妆品品质造成不良影响。同时，人体皮肤表面的微生态极其多样复杂，大量繁殖的活菌作用于皮肤表面，必然对皮肤构成破坏，作为日常用品使用将对人体健康构成危害，妨害公众健康，属于专利法第五条规定的不能授予专利权的申请。

处理方式

由于活性杆菌是核心创新点，如果删除该杆菌的相关描述，本申请将会失去其专利价值。申请人在答复审查意见时结合说明书中的描述与实验数据，详细论证了该杆菌属于皮肤共生菌，对人体无害，且其分泌的物质具有抗氧化等有益效果。

结果

审查员认可了申请人的争辩，专利法第五条的缺陷得以消除。

建议

对于活菌等暂无明确禁用限用要求的高风险原料，单纯的文字陈述可能说服力有限。建议在申请前准备配套的佐证材料，如微生物增殖实验报告、人体皮肤斑贴实验、刺激性检测报告及相关的学术文献等，用以证明该菌株属于皮肤共生有益菌，不会异常增殖，正常使用无致病性与刺激性等。

四、总结与启示

结合近年来化妆品专利的审查实践可以看出，专利法第五条确实是专利申请过程中一道不可回避的“安全门槛”。审查的核心逻辑其实并不复杂 —— 保障普通消费者的使用安全。对于申请人而言，与其被动应对审查意见，不如在申请前做足功课。

在撰写阶段，建议研发人员与专利负责人对照《化妆品安全技术规范》，逐项核对配方中的每一种原料。禁用组分应避免写入申请文件；对于限用组分，建议在说明书中设置多个不同的含量区间，确保至少有一个区间完全符合《化妆品安全技术规范》的要求，以便在后续审查中作为修改的直接依据，同时，优先选用与《化妆品安全技术规范》一致的含量计量方式，避免后续引发含量换算和认定方面的分歧；对于活菌、新型提取物等高风险原料，应尽量在说明书中纳入相关安全实验数据，以降低审查员质疑的风险。

在答复审查意见时，根据不同情形采取相应策略，但应始终严守“修改不得超范围”的原则。对于禁用组分，删除其相关描述。对于限用组分含量超标，可依据原申请文件中的含量子区间进行修改，排除超标方案；若原申请文件无合适的子区间作为修改依据，可尝试采用具体“放弃”的方式修改数值范围端点，或者依据合规实施例限定含量，尽管这可能需要连带限定其他参数条件而大幅缩小保护范围；若无法修改含量，且该组分存在替代组分，可考虑直接删除该组分。对于活菌等高风险原料，若该活菌是《化妆品安全技术规范》中明确规定不得检出的菌株，需要删除有关该活菌的相关描述；若该活菌在《化妆品安全技术规范》中无限值要求，优先结合说明书已有的实验数据进行答辩，必要时补充检测报告、实验数据或学术文献，证明该活菌不会异常增殖（总菌落数达标）、对人体无害。

此外，不同国家和地区的化妆品安全技术规范存在显著差异。不少境外合规的配方，进入中国后可能面临障碍。因此，若专利申请计划在多国布局，建议根据不同国家的法规差异，适当调整技术方案，以兼顾多国合规与专利保护范围的平衡。

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