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目前，世界上每年宫颈癌新发病例约有57万例，死亡病例约有31.1万例。在我国，宫颈癌是15岁至44岁女性中第三大高发癌症（仅次于肺癌和乳腺癌），其中，几乎所有（99.7%）的宫颈癌都源于人乳头瘤病毒（Human Papillomavirus，HPV）感染。接种HPV疫苗预防HPV病毒感染是目前预防宫颈癌的有效手段。国内已获批上市或部分地区上市的产品主要包括二价、四价和九价宫颈癌疫苗。
来自国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心（厦门大学）的夏宁邵教授团队在HPV疫苗领域深耕十余年，在研发技术路线上独辟蹊径，选择了完全不同于已有真核表达系统的原核表达系统，不仅成功研制了首个国产二价疫苗，还开发了全新的九价疫苗，而且开创性地设计了保护能力更为全面的二十价疫苗。截至目前，夏宁邵教授团队围绕二价、九价HPV疫苗，在我国以及美国、英国、法国、德国、意大利、丹麦、荷兰、巴西和印度九个国家进行了专利布局，构建起强大的专利壁垒。医药产品高度依赖知识产权保护。新型HPV疫苗之所以能够成功突围，除了技术路线独辟蹊径之外，借力优秀的知识产权服务团队，获得高水平知识产权保护也是取得成功的秘诀之一。
量身定制专利申请策略
夏宁邵教授团队在研发立项初始就高度关注HPV疫苗的知识产权保护问题。面对许多HPV疫苗研究成果业已公开、HPV疫苗产品获批上市且提交在先专利申请等严峻形势，研发的新型HPV疫苗作为产品是否具有足够的新创性，是否能够得到专利保护，研发的疫苗一旦上市是否会侵权他人在先的专利权，都是亟待回答的问题。面对这些疑问，中国国际贸易促进会专利商标事务所（下称贸促会专利商标事务所）HPV疫苗项目知识产权保护团队，通过扎实高效的专业服务逐一成功化解，展现出了丰富的知识产权保护经验和娴熟的专业技能。
在历时十余年的HPV疫苗研发历程中，贸促会专利商标事务所先后抽调医药生物领域近十名骨干专利代理人参与其中，组建了HPV项目知识产权保护团队。通过充分检索和分析主要竞争对手的知识产权状况，陆续排除了新产品上市的侵权风险。在与发明人深入交流并对所取得的科研成果进行了深入理解基础上，全面检索和梳理了相关技术，围绕疫苗产品提出了整体专利保护解决方案。
一方面，为全面充分保护夏宁邵教授团队取得的技术成果，结合新型HPV疫苗的技术特点，量身定制了独特而有效的专利申请策略。在这方面，贸促会专利商标事务所HPV项目知识产权保护团队根据检索到的现有技术情况，围绕夏宁邵教授团队取得的每一点技术突破，进行了深入的对比分析和全面的专利挖掘，并在此基础上确定了如下专利申请策略，即：针对二价疫苗中的每一组分分别进行专利保护，针对每一组分及其用途以及制备工艺分别进行专利保护。由此，围绕新型HPV疫苗成功构建专利组合，对最终上市的产品以及研发成果进行全面知识产权保护。这一申请策略得到了夏宁邵教授团队的充分认可，并且也被延续应用至后来陆续研制开发的九价和二十价HPV疫苗的专利保护中。
另一方面，为助力新型HPV疫苗积极参与国际市场竞争，围绕陆续研发的二价、九价和二十价新型HPV疫苗，量身定制了全球性的专利布局策略。在这方面，贸促会专利商标事务所HPV项目知识产权保护团队综合考虑了宫颈癌的全球发病情况、HPV疫苗的全球市场情况、相关目标国家的经济情况、当地的专利制度、专利审查实践和知识产权保护环境、主要竞争对手的研发地和生产地情况等多个方面的因素，确定了在美国、欧洲、印度和巴西等多个国家和地区提交专利申请的专利布局策略，力争在客户市场利益最大的主要国家和地区获得强有力的知识产权保护，构建坚固的专利壁垒，为参与海外市场竞争奠定知识产权基础。
灵活应对可专利性答辩
新型九价HPV疫苗的研发自2006年立项至2013年完成时间跨度长达7年，针对疫苗中各个组分的改造思路存在相关性和延续性。早期研发成果的相关专利申请存在影响后续研发成果专利申请的可专利性的风险。如何避免对在后申请的可专利性造成负面影响，需要知识产权保护团队结合自身丰富的专利代理经验，在撰写申请之时针对未来潜在的专利审查意见，预先构建可专利性答辩策略，提前做好应对措施。
果然不出所料，在专利审查过程中，包括中国专利局（CNIPA）、美国专利商标局（USPTO）和欧洲专利局（EPO）等多个国家和地区的审查员均引用了申请人自己的在先申请来挑战在后专利申请的创造性。依赖于预先构建的创造性答辩策略，贸促会专利商标事务所HPV项目知识产权服务团队成功说服了各个国家/地区的审查员接受在后申请的创造性，使申请人顺利获得专利授权。
除了要预先构建可专利性答辩策略外，在专利申请过程中，还要积极应对可能的突发情况。在2012年的"Mayo案"(Mayo Collaborative Services Vs. Prometheus Labs. Inc. (2012))与2013年的"Myriad案"(Assoc. for Molecular Pathology Vs. Myriad Genetics, Inc. (2013))之后，USPTO的审查实践发生了巨大变化，采取了更加严格的标准来审查专利适格性问题（因涉及35 USC 101条款，故也称为101问题），限制天然产物的专利授权。九价HPV疫苗申请中的相关组分由于衍生自天然病毒，在美国同族申请的实质审查过程中也不可避免地遭遇101问题的挑战。但USPTO最新调整的审查实践是知识产权保护团队在撰写专利申请之时无法预料的。在九价HPV美国同族专利申请的审查过程中，因审查实践刚刚发生转变，一些美国代理律师也无法提供有价值的应对方案，甚至建议申请人放弃产品权利要求，而只保留方法权利要求。在这一严峻情况下，HPV项目知识产权保护团队详细研究了修改后的MPEP（USPTO的审查指南）以及USPTO给出的相关案例，依据原始申请文件中记载的技术内容，凭借丰富的专利代理经验，提出了有效的答辩策略，成功克服了USPTO审查员提出的101问题，最终帮助申请人争得了保护产品的专利权，为未来开辟美国市场的新型九价HPV疫苗武装了知识产权保护铠甲。
夏宁邵教授团队新型宫颈癌疫苗项目在知识产权保护方面闯出新路、取得成功绝非偶然。创新药物研发投资大、周期长、风险高。没有充分、有效的知识产权保护就无法确保回收研发投入和获得高额收益。而要与跨国医药企业同台竞技，除了研发水平要对标国际一流之外，知识产权保护也需要有参与国际竞争的硬实力。相应地，提供知识产权保护服务的专业团队就需要有一流的专业能力。只有具备医药生物研发技术背景，在知识产权保护行业具有丰富的国内和国际业务能力的团队，才能有望在整个研发周期内精准把握不同阶段产生的多个创新成果之间的关联性和差异性，提供知识产权保护整体解决方案，协调处理不同国家和地区的审查实践，有力保障创新成果在整个生命周期中的有效保护。
Originally published March 5, 2019
The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.
