- within Food, Drugs, Healthcare and Life Sciences topic(s)
- in Turkey
- within Finance and Banking, Real Estate and Construction and Insurance topic(s)
30 Aralık 2025 tarihli ve 33123 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik ile, 11/12/2021 tarihli ve 31686 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nin geçici maddelerinde yer alan bazı süreler yeniden düzenlenmiştir.
Bu kapsamda, Yönetmeliğin Geçici 1 inci maddesinin üçüncü fıkrasında yer alan süre 1/1/2027 tarihine kadar uzatılmış olup, tescil belgesi ile piyasaya arz edilen ve ruhsat başvurusunda bulunulan radyonüklid jeneratörler, kitler, radyonüklid prekürsör radyofarmasötikler ile endüstriyel olarak hazırlanmış radyofarmasötikler bakımından ruhsatlandırma sürecinin anılan tarihe kadar tamamlanması zorunlu hâle getirilmiştir.
Ayrıca, Geçici 6 ncı maddenin birinci fıkrasında yer alan alerjen ürünlere ilişkin geçici izin düzenlemesi bakımından öngörülen süre de 1/1/2027 tarihine kadar uzatılmıştır. Bu çerçevede, Avrupa Birliği üyesi ülkelerde hâlihazırda piyasada bulunan ve geçici izin kapsamında Türkiye'de piyasaya arz edilen alerjen ürünler için, söz konusu tarihe kadar tüm modüller ile ruhsat başvurusunun tamamlanması ve ruhsatlandırma sürecinin sonuçlandırılması gerekmektedir. Aynı fıkranın (f) bendinde yer alan süreye ilişkin ifade ise, geçici maddenin bütünüyle uyumlu olacak şekilde yeniden düzenlenmiştir.
Bunun yanı sıra, Geçici 10 uncu maddenin birinci fıkrasında yer alan klinik araştırmalarının kabulüne ilişkin istisna süresi de 1/1/2027 tarihine kadar uzatılmıştır.
Söz konusu Yönetmelik, yayımı tarihinde yürürlüğe girmiş olup hükümleri Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı tarafından yürütülecektir.
Saygılarımızla,
The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.
