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2025年12月18日、トランプ大統領は、米国議会の年次国防政策法案である国防権限法（NDAA）の一部として、BIOSECURE Act に署名し、同法が成立しました。
BIOSECURE Act は、特定の外国政府（特に中国）と関係を有する企業が米国市民のゲノムデータを収集し、それが特定集団の遺伝的脆弱性の特定に利用され得ること、中国自身のバイオテクノロジー能力を加速させ得ること、さらにはバイオテクノロジー分野における米国の競争上の地位を損ない得ることに対する懸念を踏まえ、米国のバイオテクノロジー分野に対する保護を強化することを目的としています。
特に同法は、米国連邦政府機関、および米国連邦政府から助成金または契約を受ける事業体が、「外国の敵対者（foreign adversaries）」として指定される政府（北朝鮮、中国、ロシア、イラン）と関係を有する企業から、バイオテクノロジー関連のサービスまたは機器を調達することを制限するものです。
BIOSECURE Act は、以下の2つのケースを除き、日本の製薬企業に影響を及ぼすことは想定されていません。
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シナリオ1：日本の製薬企業が以下の
双方に該当する場合:
- (A) 米国規制当局から外国の敵対者との関係を有すると指定された企業（例：中国政府と関連するCDMO）に、医薬品の研究開発または製造活動の全部または一部を外部委託している場合。このような事業体は「懸念対象バイオテクノロジー企業（Biotechnology Companies of Concern）」として分類されます。
- (B) このような医薬品を米国の行政機関（Executive Agencies）に対して直接販売している場合、または販売を予定している場合。
「行政機関（Executive Agencies）」には、各省庁、米国政府が所有または支配する法人、独立政府機関が含まれ、国防総省（DoD）、退役軍人省、保健福祉省、国土安全保障省などが該当します。
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シナリオ2：日本の製薬企業が以下の
双方に該当する場合:
- (A) 新薬開発支援のために 米国連邦政府の資金提供を受けている、または受ける予定がある場合。
- (B) 当該資金を用いて、懸念対象バイオテクノロジー企業（Biotechnology Companies of Concern）から機器またはサービスを調達している、または調達を予定している場合。
BIOSECURE Actは、企業が「懸念対象バイオテクノロジー企業（Biotechnology Companies of Concern）」として指定される二つの経路を定めています。
- 行政管理予算局（OMB）による規則制定手続（"OMB Rulemaking"）を通じた指定。
- 国防総省（DoD）が少なくとも年1回更新する「米国内で事業活動を行う中国軍関連企業リスト（"Section 1260H List"）」への掲載による指定。
現在の Section 1260H Listについては、こちらをご覧ください。
注目すべき点として、OMB Rulemakingを通じて懸念対象バイオテクノロジー企業（Biotechnology Companies of Concern）に指定された企業との既存契約については 5年間の猶予期間が認められている一方、Section 1260H Listを通じて懸念対象バイオテクノロジー企業（Biotechnology Companies of Concern）に指定された企業との既存契約には猶予期間が認められていません。
BIOSECURE法に関する弊所のクライアントアラート全文については、こちらをご覧ください。
本法令動向または貴社ビジネスへの影響に関してご不明点がございましたら、モリソン・フォースター東京オフィスの担当者までお気軽にお問い合わせください。連絡先は以下のとおりです。
Because of the generality of this update, the information provided herein may not be applicable in all situations and should not be acted upon without specific legal advice based on particular situations.
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