微生物发明的海内外审查特点的比较分析与对策建议

引言

微生物发明在当今科技与产业领域具有极其重要的战略意义，其涉及生物医药开发、农业与粮食安全、工业发酵、生物能源、环境修复、基础研究等多个领域，具有重要的产业价值，深刻地影响着人类健康、经济发展、环境保护和科学认知。由于微生物本身具有生命特征、易变异、难分离等特性，其专利审查在保护客体界定、充分公开标准、创造性判断等方面均存在特殊性。不同国家和地区基于技术发展水平、产业政策导向、法律传统等因素，形成了差异化的微生物专利审查规则。随着全球生物医药产业的深度融合，企业和科研机构面临着海内外专利布局的双重挑战，亟需明确不同司法辖区的审查要求差异，制定科学合理的专利申请策略。

下面结合中国以及主要海外国家/地区对微生物发明的审查要求和审查特点进行分析。

一、中国对微生物发明审查的核心法律依据和分析

1. 客体要求与合法来源要求

现行中国专利审查指南中规定：

"所谓微生物发明是指利用各种细菌、真菌、病毒等微生物去生产一种化学物质（如抗生素）或者分解一种物质等的发明。微生物和微生物方法可以获得专利保护"。

"微生物包括：细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等。由于微生物既不属于动物，也不属于植物的范畴，因而微生物不属于专利法第二十五条第一款第（四）项所列的情况。

但是未经人类的任何技术处理而存在于自然界的微生物由于属于科学发现，所以不能被授予专利权。只有当微生物经过分离成为纯培养物，并且具有特定的工业用途时，微生物本身才属于可给予专利保护的客体"。

需要注意的是，如果微生物发明涉及遗传资源并且依赖该遗传资源完成，需要满足现行专利法第5条第2款关于遗传资源合法来源的规定，并按照专利法第26条第5款的规定说明说明该遗传资源的直接来源和原始来源。

2. 保藏要求和公开充分要求

微生物发明涉及新的微生物，该微生物公众不能得到，并且对该微生物的说明不足以使所属领域的技术人员实施其发明的，需要按照现行专利法实施细则第27条规定进行保藏。

现行中国专利审查指南中规定，"经保藏的微生物应以分类鉴定的微生物株名、种名、属名进行表述。如未鉴定到种名的应当给出属名。在说明书中，第一次提及该发明所使用的微生物时，应用括号注明其拉丁文学名。如果该微生物已按专利法实施细则第二十七条的规定在国家知识产权局认可的保藏单位保藏，应当在说明书中按本章第9.2.1节的规定写明其保藏日期、保藏单位全称及简称和保藏编号" 。

对于新种微生物，现行中国专利审查指南中还规定，"当涉及的微生物属于新种时，要详细记载其分类学性质，要写明鉴定为新种的理由，并给出作为判断基准的有关文献"。

现行中国专利法第二十六条第三款规定，"说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准"。

通常情况下，说明书应当通过文字记载充分公开申请专利保护的发明。在微生物这一特定的领域中，有时由于文字记载很难描述微生物的具体特征，即使有了这些描述也得不到微生物本身，所属技术领域的技术人员仍然不能实施发明。在这种情况下，为了满足专利法第二十六条第三款的要求，应按规定将所涉及的微生物提交到国家知识产权局认可的保藏单位进行保藏。

保藏的主要作用是使微生物发明满足专利法对于公开充分的要求（中国专利法26条3款）。微生物的保藏是为了针对微生物菌株等生物材料重复再现性差、难以用有限的文字记载充分说明其制备途径和性状特征等难题，提供一种不依赖文字记载的实物公开路径。

对于新种微生物，还需要满足审查指南中的上述规定。

3. 对清楚和支持的要求

现行中国专利审查指南中规定：

"（1）权利要求中所涉及的微生物应按微生物学分类命名法进行表述，有确定的中文名称的，应当用中文名称表述，并在第一次出现时用括号注明该微生物的拉丁文学名。如果微生物已在国家知识产权局认可的保藏单位保藏，还应当以该微生物的保藏单位的简称和保藏编号表述该微生物。

（2）如果说明书中没有提及某微生物的具体突变株，或者虽提及具体突变株，但是没有提供相应的具体实施方式，而权利要求中却要求保护这样的突变株，则不允许"。

另外，审查指南中还规定，对于要求保护某一微生物的"衍生物"的权利要求，由于"衍生物"含义不仅是指由该微生物产生的新的微生物菌株，而且可以延伸到由该微生物产生的代谢产物等，因此其含义是不确定的，这样的权利要求的保护范围是不清楚的。

微生物作为一个有机的整体，即使通过限定其形态特征、生理生化特性、生态习性，甚至是全基因组序列亦无法全面、完整且清楚的描述出该微生物的"全貌"，而用于专利程序的保藏制度使得该特定微生物能够与其保藏号相对应，即利用保藏号得以清楚且全面地表征该微生物，从而使微生物的权利要求满足专利法对于清楚的要求。

4. 对于创造性的要求

保藏并不赋予微生物发明本身以创造性，其创造性还须参照中国《专利审查指南》（2023版）第二部分第十章第9.4.2.2节中的规定。

现行中国专利审查指南中规定：

可见，专利审查指南中对于创造性的要求，首先判断是否是新种，是新种则具有创造性；对于同种则在属内比较效果。规定相当于一方面"奖励"新种，另一方面将同种的技术效果的比较范围扩大为同一个属。考虑到对比文件的同种可能不易得到难以直接比较的情况，我们在撰写说明书中尽可能记载多个方面的技术效果。

5. 对实用性的要求

现行中国专利审查指南中规定：

上述规定主要涉及了方法的可再现性与实用性问题。但是需要注意的是，不可再现方法得到的微生物经保藏后具有实用性。这也是保藏在满足公开充分之外的另一个作用，满足实用性的要求。

二、主要海外国家对微生物发明审查的核心法律依据和分析

欧洲、美国、日本、韩国是IP5的重要成员，专利审查能力较强，市场较大，是中国申请人海外专利布局经常选择的目标国家/地区。新加坡是重要的港口和贸易枢纽，也是常见的专利布局的目标地区。这些国家/地区对于微生物类的申请，最主要的差异在于是否是可授权主题的规定。

TRIPS协议第二十七条规定：

换言之，对于TRIPS成员国，涉及微生物和微生物工艺的主题，"应当"是可专利的。但是，TRIPS协议采用了"否定+排除"和"可以"的表述，为一些成员国对微生物主题授权的限制性规定，留下了可操作的空间。

作者查阅了欧洲、美国、日本、韩国和新加坡专利审查部门的官网公布的英文版的专利法、实施细则以及审查指南，将关于微生物发明可授权主题的规定概括汇总于下面的表1。

表1：微生物发明可授权主题的规定

三、对策与建议

1. 由上述可见，中国和海外国家/地区对于微生物发明的审查要求是有差异的，且不同的海外国家/地区之间对于微生物发明的审查要求也不尽相同。企业和科研机构在进行海内外专利布局时，要充分考虑针对不同国家/地区对微生物发明的审查要求的差异。其中特别需要注意的包括：是否属于可专利的客体、对创造性的要求、公开是否充分、保藏的要求、遗传资源的合法来源，等等。

2. 如果考虑将来专利申请进入美国，不能是从自然界中分离的菌株，需要是经人工改造的菌株，并且体现出如下区别：

i) 性能/功能方面与改造之前（自然状态）的区别；以及，优选地，
ii) 结构/组成方面与改造之前（自然状态）的区别。

另外，即便是专利申请不进入美国，我们也非常建议在申请前就上述两个方面的区别做一些准备工作，这对体现或者证明发明的新颖性和/或创造性是有帮助的。

3. 合理把握公开充分与技术秘密之间的平衡。微生物发明的充分公开要求与企业的技术保密需求存在天然矛盾。为满足审查要求，申请人需在说明书中披露微生物的保藏信息、培养方法、功能验证数据等核心技术信息，但若披露过于详细，可能导致技术秘密泄露，被竞争对手模仿。

结束语

微生物发明不仅是重要的技术资产，更是推动生物技术创新、保障产业安全、应对全球挑战的关键战略资源。企业和科研机构需结合技术特点与市场规划，针对不同国家/地区的审查特点，制定前瞻性的专利布局策略，以实现创新价值的最大化。

参考文献

1. 现行中国专利法、中国专利法实施细则。
2. 中国专利审查指南（2023版），知识产权出版社。
3. 欧洲、美国、日本、韩国、新加坡的专利法、实施细则或审查指南为相应国家/地区专利审查部门的官网公布的英文版。

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